- 보건 당국은 엄격한 임상 시험을 거친 COVID-19 백신의 사용을 승인합니다.
- 과학자들은 시험 참가자가 백신 접종 후 감염이 발생하는지 여부를 확인하여 백신이 효과적인지 평가합니다.
- 현재 연구에서 연구자들은 사람의 항체 반응이 사람들이 감염을 일으키는지 여부 대신 효과의 상관 관계를 나타낼 수 있음을 발견했습니다.
- 이 제안된 조치를 사용하면 향후 백신에 대한 규제 승인을 가속화할 수 있습니다.
새로운 연구에서 과학자들은 항체 수준이 Moderna COVID-19 백신의 효과를 나타내는 데 도움이 될 수 있음을 발견했습니다.
저널에 발표된 연구 과학, 향후 백신에 대한 규제 승인 절차를 가속화하기 위한 첫 번째 단계가 될 수 있습니다.
이론적으로 과학자들은 백신 접종을 받은 사람들이 중증 COVID-19에 걸리는 수를 조사하기 위한 임상 시험보다 항체 수준을 사용하여 백신 효과를 식별할 수 있습니다.
백신 개발
과학자들이 COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2에 대한 백신을 개발하는 속도는 전례가 없습니다.
이전에는 백신 개발에 일반적으로 10~15년이 걸렸습니다. 이에 반해 화이자-바이오엔텍 백신은 지난 1일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급 규제 승인을 받았다.
그러나 연구자들은 여전히 미래의 백신을 개발하는 데 걸리는 시간을 줄이기 위해 열심입니다.
과학자들은 임상 시험 결과를 뒷받침할 수 있는 바이오마커를 식별하여 이를 수행할 수 있습니다. 이러한 바이오마커가 백신의 효과를 정확하게 예측할 수 있다면 임상 시험에서 얼마나 많은 사람들이 감염에 걸렸는지 확인할 필요가 없습니다.
말하기 오늘의 의료 뉴스, 영국 브라이튼 서섹스 의과대학 면역학 학과장인 플로리안 컨(Florian Kern) 교수는 “실험실 종점(이 경우 면역학적 표지자)을 정의할 수 있다면 누군가가 보호받고 있는지 여부를 알 수 있다. 그렇지 않든 백신의 보호 효과를 빠르게 측정하고 이 효과를 다른 백신과 비교하는 것이 더 쉬울 것입니다.” Kern 교수는 새로운 연구에 참여하지 않았습니다.
3상 시험 데이터
이번 연구에서 연구원들은 모더나 코로나19 백신에 반응하여 생성된 항체가 백신의 효과를 정확하게 예측할 수 있는지 확인하고자 했습니다.
그들은 백신의 3상 시험 데이터를 분석하여 이를 수행했습니다. 연구원들은 생성된 결합 및 중화 항체의 수준과 이러한 항체의 특정 특성을 조사했습니다.
연구팀은 두 번째 백신 접종 시점과 4주 후 평가된 이러한 바이오마커에 초점을 맞췄다.
항체 수준 및 백신 효능
연구원들은 더 높은 수준의 항체와 증상이 있는 COVID-19에 대한 더 큰 보호 사이의 명확한 연관성을 발견했습니다.
항체 수치가 상위 10%인 참가자는 항체 수치가 감지되지 않거나 음성인 참가자에 비해 코로나19 증상이 나타날 위험이 10배 낮았습니다. 이것은 연구자들이 어떤 항체 바이오마커에 초점을 맞추든 마찬가지였습니다.
MNT 시애틀에 있는 Fred Hutchinson 암 연구 센터의 백신 및 전염병 부서 교수이자 연구 교신 저자인 Peter Gilbert 박사와 이야기를 나눴습니다.
연구 결과를 요약하면 Gilbert 박사는 “혈액 내 항체 수준을 측정하기 위해 사용된 4가지 개별 테스트에서 백신 접종자의 항체 반응이 높을수록 [they were] COVID-19 증상을 경험하기 위해.”
“동일한 측정은 항체 반응이 높을수록 증상이 있는 COVID-19에 대한 백신 효능이 높을수록 상관관계가 있음을 나타냅니다.”
Gilbert 박사는 “이번 연구 결과는 30,000명 이상의 성인 지원자를 등록하고 mRNA-1273 백신에 대한 COVID-19에 대한 94.1% 추정 백신 효능을 확립한 3상 COVE 시험의 데이터를 기반으로 한다”고 덧붙였다.
그는 또한 이번 발견이 향후 백신에 대한 승인 프로세스를 가속화하는 데 도움이 될 수 있다고 언급했습니다.
“보호 상관관계는 백신이 보호적인지 여부를 안정적으로 예측하는 데 사용할 수 있는 효능의 대리 마커이며, 이는 백신 후보의 규제 승인 및 승인을 가속화할 수 있습니다.”
“백신 효능을 확립하기 위한 대규모 임상 시험을 수행하는 것보다 수만 명의 지원자가 필요할 수 있고 완료하는 데 몇 달에서 몇 년이 걸릴 수 있습니다. 예방 접종을 받은 개인의 소규모 집단의 혈액 샘플에서 수집한 데이터는 다음과 같은 특정 테스트를 사용하여 평가할 수 있습니다. 백신이 해당 인구 집단에서 임상적 이점을 가질 가능성이 있는지 여부를 나타냅니다.”
– 새로운 연구의 교신저자인 Peter Gilbert 박사
연구 저자는 그들의 조사가 짧은 추적 기간이 있었고 비교적 적은 수의 COVID-19 사례를 포함했다고 경고합니다. 또한 그룹은 시험이 수행될 때 나타나지 않았기 때문에 추가 백신 또는 바이러스의 다른 변이체의 효과를 고려하지 않았습니다. 이 시험은 면역원성 측정을 위해 인종적으로 다양한 참가자를 샘플링했습니다.
“더 많은 항체가 COVID-19에 대한 더 높은 수준의 보호와 동일하다는 명백한 발견처럼 보일 수 있지만, 이 상세한 분석은 mRNA의 변이형 특이적 제형에 대한 규제 프로세스를 가속화하는 데 사용할 수 있는 보호 상관 관계를 확립하는 방향으로 증거를 발전시킵니다. COVID-19 백신은 물론이고 어린이를 대상으로 한 프로토타입 mRNA COVID-19 백신의 승인”이라고 Gilbert 박사는 말했습니다.
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