뉴스: FDA, 건선에 대한 새로운 경구 치료제 승인

이제 중등도에서 중증 판상 건선 치료에 사용할 수 있는 새로운 경구용 약물이 출시되었습니다.

건선은 피부 표면에 인설로 나타나는 만성 자가면역 질환으로 가려움, 피부가 검거나 붉어짐, 쓰라림, 관절이 붓고 통증이 있는 증상을 일으킵니다. 약 750만 20세 이상의 미국 성인은 건선을 앓고 있습니다.

현재 건선에 대한 치료법은 없습니다. 중등도에서 중증의 증상을 보이는 사람들은 심각한 부작용을 일으킬 수 있는 전신 약물을 처방받을 수 있습니다.

2022년 9월 미국 식품의약국(FDA)은 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 성인을 치료하기 위해 티로신 키나아제 2(TYK2) 억제제로 알려진 약물 계열에 속하는 데우크라바시티닙(Sotyktu)을 승인했습니다.

임상 시험은 이 경구 약물이 건선 플라크를 제거하거나 대부분 제거하는 데 도움이 되는 현재 사용 가능한 경구 약물보다 더 효과적이라는 것을 입증했습니다. 또한 오래된 약물보다 부작용이 적습니다.

뭐야?

Deucravacitinib은 판상 건선 치료에 사용되는 1일 1회 처방 경구 약물입니다. 주사를 맞을 필요도 없고 병원에서 주사를 맞을 필요도 없습니다.

이 약물은 현재 하루에 한 번 복용하는 6밀리그램(mg) 정제로만 제공됩니다. 강도에는 변화가 없습니다. 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.

중등도에서 중증 판상 건선이 있는 경우 피부를 효과적으로 깨끗이 하거나 거의 깨끗이 할 수 있습니다.

현재 브랜드 의약품 Sotyktu 만 사용할 수 있습니다. 아직 일반 버전이 없습니다.

이 약물은 면역 세포에서 발견되는 단백질인 TYK2를 선택적으로 차단함으로써 작용합니다. 전문가 믿다 TYK2는 건선 발병에 중요한 역할을 합니다.

FDA는 Sotyktu가 특정 그룹의 플라크 건선을 치료하도록 승인했습니다. 다음과 같은 경우 의사가 약을 처방할 수 있습니다.

특정 인구는 Sotyktu를 복용하기 전에 주의해야 합니다. 예를 들어, 약물이 귀하 또는 발달 중인 태아에게 해를 끼칠지 여부가 불분명합니다. 약을 복용하기 전에 처방 의사에게 임신 중이거나 임신할 계획인지 알려야 합니다.

현재 성인에게 권장되며 아직 소아 인구에 사용할 준비가 되지 않았습니다. 고령자도 약물을 사용할 수 있습니다.

데우크라바시티닙 또는 부형제에 알레르기가 있는 사람은 사용해서는 안 됩니다.

FDA는 두 가지 임상 시험을 기반으로 약물 승인을 받았습니다. 이 연구는 deucravacitinib을 위약 및 건선 치료에 사용되는 또 다른 경구 약물인 apremilast와 비교했습니다.

그 결과, 16주차에 deucravacitinib을 복용한 참가자의 약 54%가 완전 또는 거의 완전 관해에 도달한 반면 아프레밀라스트를 복용한 참가자의 약 32%가 동일한 결과를 달성했습니다.

24주까지 deucravacitinib을 복용한 사람들의 약 59%가 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부를 보인 반면, 아프레밀라스트를 복용한 사람들은 그 비율이 31%로 떨어졌습니다.

두 약물 모두 위약을 복용한 사람들보다 유의미한 개선을 보였지만 전반적으로 deucravacitinib이 가장 좋은 결과를 보였습니다. 연구원 또한 발견 약을 복용한 대부분의 사람들이 그 약을 잘 견뎌냈습니다.

예비 데이터 또한 지속적인 치료로 최대 2년 동안 약물의 효과가 유지되는 것으로 보이지만, 그 효과가 얼마나 더 갈 수 있는지에 대한 추가 연구가 필요합니다.

일반적으로 안전하고 효과적이지만 deucravacitinib은 사용하는 사람들에게 잠재적으로 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 세 가지 가장 일반적인 반응은 다음과 같습니다.

약을 복용하기 전에 특히 간 질환이 있거나 심장 질환 병력이 있는 경우 의사에게 부작용 발생 위험을 평가하도록 요청하여 위험이 잠재적 이점의 가치가 있는지 함께 결정할 수 있습니다.

Deucravacitinib은 예방 접종을 포함한 다른 약물과 상호 작용할 수 있습니다.

현재 복용하고 있는 약물, 보조제, 비타민에 대해 의사나 약사와 상의해야 합니다. 이것은 그들이 데우라바시티닙 복용을 시작하기 전에 약물 또는 보충제 사용을 중단해야 하는지 여부를 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.

또한 생백신을 언제 어떻게 복용해야 하는지 의사나 약사에게 문의해야 합니다. 생백신을 맞으면 감염이 발생할 수 있습니다. 생백신의 몇 가지 예는 다음과 같습니다.

기타 약물 강력한 면역억제제와 같이 면역 체계에 영향을 미치는 약물은 데우라바시티닙과 함께 복용해서는 안 됩니다. 어떤 백신이나 약물이 안전한지 확실하지 않으면 의사와 상담해야 합니다.

Deucravacitinib은 중등도에서 중증 판상 건선을 치료하기 위해 새로 승인된 경구용 약물입니다. 2건의 임상 시험에서 건선 플라크를 제거하거나 대부분 제거하는 데 현재 사용 가능한 다른 경구용 약물보다 더 효과적임을 보여주었습니다.

모든 사람이 새로운 약물에 적합한 후보는 아닙니다. 전신 약물이나 광선 요법의 대상자가 아닌 사람은 복용하지 말아야 합니다. 또한 다른 약물을 복용 중이거나 임신 중인 경우 이러한 요인에 대해 의사와 상의해야 합니다.

또한 생백신 복용에 대해 의사나 약사와 상의해야 합니다. 예방 접종을 안전하게 받는 방법에 대해 조언해 줄 수 있습니다.