헤 믈리 브라 (Emicizumab)

Hemlibra 란 무엇입니까?

Hemlibra는 브랜드 처방약입니다. 인자 VIII (8) 억제제가 있거나없는 혈우병 A 환자의 출혈 에피소드를 예방하거나 덜 빈번하게 만들도록 처방되었습니다. Hemlibra는 모든 연령대의 사람들에게 사용하도록 승인되었습니다.

Hemlibra는 단일 클론 항체 인 약물 emicizumab을 포함합니다. 이것은 면역계 세포로 만든 약물입니다.

Hemlibra는 피부 아래 주사로 제공되는 솔루션으로 제공됩니다 (피하). 의료 제공자가 주사를 줄 수도 있고 7 세 이상의 사람들이 집에서 주사 할 수도 있습니다.

6 개월 이상 지속되는 임상 연구에서 Hemlibra는 다음과 같이 총 출혈 횟수를 줄였습니다.

인자 VIII 억제제가없는 사람의 경우 최소 94 %
인자 VIII 억제제를 가진 사람들에서 최소 80 %

새로운 종류의 약물

식품의 약국 (FDA)이 Hemlibra를 승인하기 전에 혈우병 A를 치료하는 데 사용되는 주요 치료법은 인자 VIII 대체였습니다.

혈우병 A 환자 : 신체가 혈액 응고를 형성하는 데 필요한 단백질 인 VIII 인자가 없습니다. 인자 VIII 대체 요법은 인자 VIII을 혈액에 넣습니다. 일반적으로 인자 VIII 교체는 실험실에서 이루어 지지만 기증 된 혈장으로 만들 수도 있습니다. 요법은 정맥 중 하나에 정맥 주사합니다 (정맥 내).

Hemlibra는 실험실의 세포로 만들어집니다. VIII 인자를 대체하는 대신 Hemlibra는 혈액의 특정 응고 인자 (단백질)에 부착하여 작동합니다. 이것은 인자 VIII없이 혈액이 제대로 응고되도록하여 통제되지 않은 출혈을 예방합니다.

Hemlibra는 인자 VIII 억제제가 있거나없는 혈우병 A 환자의 출혈을 예방하는 데 사용되는 최초의 약물입니다. 억제제는 인자 VIII을 공격하고 응고를 형성하는 것을 방지하는 항체 (면역 시스템 단백질)이다. 어떤 사람들은 인자 VIII 대체 요법을 받았을 때 억제제를 개발하여 치료를 비효율적으로 만듭니다.

Hemlibra는 또한 혈우병 A의 첫 번째 약물로 피부 아래 피하 주사로 복용 할 수 있습니다 (피하). 또한, 매주, 2 주마다, 또는 4 주마다를 포함하여 몇 가지 가능한 투약 스케줄이 있습니다. 혈우병 A에 대한 다른 치료법은 격일로 일주일에 몇 번 더 자주 복용해야합니다.

FDA 승인

FDA (Food and Drug Administration)는 2017 년에 혈우병 A가있는 VIII 인자 억제제를 가진 사람들을 위해 Hemlibra를 최초로 승인했습니다.

2018 년 FDA는 인자 VIII 억제제가없는 혈우병 A 환자를 포함하도록 승인을 확대했습니다.

Hemlibra 제네릭

Hemlibra는 브랜드 의약품으로 만 제공됩니다. 현재 일반 형식으로 제공되지 않습니다.

Hemlibra는 활성 약물 인 emicizumab을 포함하며, 때로는 emicizumab-kxwh라고도합니다. "-kxwh"엔딩은 약물을 미래에 사용 가능한 유사한 약물과 구별되도록 도와줍니다. 이것은 단일 클론 항체 (면역계 세포로 만든 약물)의 전형적인 명명 형식입니다.

혈통 안전

식품의 약국 (FDA)은 부정적인 약물 영향에 대한 보고서를 수집합니다. 공중 및 의료 전문가는 MedWatch 자발적보고 양식을 사용하고 800-FDA-1088 (800-322-1088)로 전화하여 이러한 보고서를 FDA에 제출합니다. Hemlibra 제조업체 인 FDA와 Genentech는 Hemlibra에 대한 안전 보고서를주의 깊게 모니터링합니다.

사망 신고

Hemlibra 제작자는 사람들이 Hemlibra를 복용하는 동안 발생하는 전 세계적으로 10 건의 사망을보고했습니다. 이러한 사망은 FDA가 약물을 승인 한 후에 발생했습니다. 약물이 사망을 유발했는지 여부는 확실하지 않습니다.

Hemlibra의 제조업체는 약물에 대한 안전 보고서를 계속 모니터링합니다. Hemlibra가 안전한지에 대해 의문이 있으면 의사와 상담하십시오.

혈통 비용

모든 약물과 마찬가지로 Hemlibra의 비용은 다를 수 있습니다. 해당 지역에서 Hemlibra의 현재 가격을 확인하려면 GoodRx.com을 확인하십시오.

GoodRx.com에서 찾은 비용은 보험없이 지불 할 수있는 금액입니다. 귀하가 지불하는 실제 가격은 귀하의 보험 적용 범위와 귀하가 사용하는 약국에 따라 다릅니다.

금융 및 보험 지원

Hemlibra에 대한 재정 지원이 필요하거나 보험 적용 범위를 이해하는 데 도움이 필요한 경우 도움을받을 수 있습니다.

Hemlibra 제조업체 인 Genentech는 Access Solutions라는 프로그램을 제공합니다. 자세한 내용을보고 지원 자격이 있는지 알아 보려면 877-233-3981로 전화하거나 프로그램 웹 사이트를 방문하십시오.

혈장 투약량

의사가 처방하는 Hemlibra 복용량은 몇 가지 요인에 따라 다릅니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

당신의 체중
의사가 결정한 치료 일정이 가장 좋습니다

다음 정보는 일반적으로 사용되거나 권장되는 복용량을 설명합니다. 그러나 의사가 처방 한 복용량을 복용하십시오. 의사는 귀하의 필요에 가장 적합한 복용량을 결정할 것입니다.

약물 형태와 장점

Hemlibra는 다른 복용량 강도를 포함하는 단일 복용량 바이알로 제공됩니다.

30mg / mL
60mg / 0.4mL
105 mg / 0.7 mL
150mg / mL

각 복용량은 피부 (피하) 아래 주사로 제공됩니다. 주 사당 하나의 바이알을 사용한 다음 바이알과 바이알에 남아있는 액체를 버립니다.

혈우병 A 복용량

Hemlibra는 일반적으로 부하 용량에서 첫 번째로 제공되며 유지 용량이 뒤 따릅니다. 복용량은 약물을 신체의 최고 수준으로 빠르게 가져옵니다. 그들은 유지 용량보다 높거나 더 자주 제공됩니다.

Hemlibra의 처음 4 가지 용량은 로딩 용량입니다. 그들은 일주일에 한 번 3 mg / kg으로 제공됩니다.

그 이후의 각 복용량은 유지 복용량입니다. 의사는 귀하에게 가장 적합한 유지 용량을 결정할 것입니다. 특정 복용량은 체중을 기준으로합니다. 다음과 같습니다.

일주일에 한 번 1.5 mg / kg
2 주마다 1 회 3mg / kg
4 주마다 1 회 6mg / kg

노트: 체중 1 킬로그램 (kg)은 2.2 파운드입니다. 예를 들어, 체중이 68kg (150 파운드) 인 경우 3mg / kg의 복용량은 주당 204mg의 Hemlibra가됩니다.

소아 복용량

어린이의 복용량은 성인의 복용량과 마찬가지로 체중을 기준으로합니다.

복용량을 놓치면 어떻게합니까?

Hemlibra의 복용량을 놓친 경우, 기억하는 즉시 복용하십시오. 그런 다음 정기 일정에 따라 다음 용량을 복용하십시오. 같은 날에 두 번 복용하지 마십시오. 같은 날에 두 번 이상 복용하면 심각한 부작용의 위험이 높아집니다.

이 약을 장기간 사용해야합니까?

Hemlibra는 혈우병 치료법이 아니며 출혈을 예방하기 위해 정기적으로 복용해야합니다. 따라서 의사가 Hemlibra가 귀하에게 안전하고 효과적인 치료 옵션이라고 결정하면 장기적으로 처방 할 것입니다.

현재 혈우병 치료법이 없습니다.

Hemlibra 부작용

Hemlibra는 경미하거나 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 다음은 Hemlibra을 복용하는 중에 발생할 수있는 주요 부작용 중 일부입니다. 이 목록에는 모든 가능한 부작용이 포함되어 있지 않습니다.

Hemlibra의 가능한 부작용에 대한 자세한 정보 또는 문제를 일으키는 부작용을 해결하는 방법에 대한 정보는 의사 나 약사와상의하십시오.

더 일반적인 부작용

Hemlibra의 일반적인 부작용은 다음과 같습니다.

주사 부위 반응 (Hemlibra가 주사 된 부위 주변의 발적, 통증 또는 압통)
두통
관절 통증

이러한 부작용의 대부분은 며칠 또는 몇 주 내에 사라질 수 있습니다. 그들이 더 심하거나 떠나지 않으면 의사 나 약사와 상담하십시오.

심각한 부작용

Hemlibra의 심각한 부작용은 흔하지 않지만 발생할 수 있습니다.

알레르기 반응

알레르기 반응은 Hemlibra에 대한 임상 시험에서 발생하지 않았습니다. 그러나 대부분의 약물과 마찬가지로 일부 사람들은 Hemlibra를 복용 한 후 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 가벼운 알레르기 반응의 증상은 다음과 같습니다.

피부 발진
가려움
홍조 (피부의 따뜻함과 발적)

더 심한 알레르기 반응은 드물지만 가능합니다. 심한 알레르기 반응의 증상은 다음과 같습니다.

혈관 부종 (피부, 일반적으로 눈꺼풀, 입술, 손 또는 발에 붓기)
혀, 입 또는 목의 붓기
호흡 곤란

Hemlibra에 심한 알레르기 반응이 있으면 즉시 의사에게 연락하십시오. 증상이 생명을 위협하거나 의학적 응급 상황이라고 생각되면 911에 전화하십시오.

혈전 (PCC와 함께 사용시)

Hemlibra로 치료하는 동안 일부 사람들은 때때로 활성화 된 프로트롬빈 복합 농축 물 (aPCC)과 같이 출혈을 멈추는 데 도움이되는 약물을받을 수 있습니다. 혈전 위험 증가와 같이 이러한 약물을 함께 복용하면 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다. 하루 24 시간 이상 aPCC를 100 단위 / kg 이상받는 Hemlibra를 복용하는 사람들에게 가장 위험합니다.

aPCC와 함께 Hemlibra를 복용 할 때 발생할 수있는 혈전 유형은 다음과 같습니다.

혈전 성 미세 혈관 병증 (신장, 눈, 뇌 및 기타 기관의 혈관을 포함하여 작은 혈관의 혈전 및 부상). 증상은 다음과 같습니다.

구역질
구토
다리와 팔의 붓기
약점
평소보다 덜 자주 소변
배꼽 통증
허리 통증
당신의 피부와 눈의 흰색을 황변
혼동

폐, 머리, 팔 및 다리의 혈관을 포함한 다른 혈관의 혈전. 증상은 다음과 같습니다.

두통
보는 데 어려움
피를 기침
가슴 통증
호흡 곤란
빠른 심박수
다리와 팔의 붓기
다리나 팔의 통증

혈전 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오. 증상이 생명을 위협하거나 의학적 응급 상황이라고 생각되면 911에 전화하십시오.

Hemlibra 및 aPCC로 치료하는 동안 혈전이 발생하면 의사는 두 약물 복용을 잠시 중단해야 할 것입니다. 의사는 Hemlibra 복용을 다시 시작하는 것이 안전한지 결정할 것입니다.

Hemlibra는

FDA (Food and Drug Administration)는 특정 상태를 치료하기 위해 Hemlibra와 같은 처방약을 승인합니다.

혈우병 A에 대한 혈전

Hemlibra는 혈우병 A가있는 모든 연령의 사람들을 치료하기 위해 FDA 승인을 받았습니다. 출혈을 예방하기 위해 인자 VIII 억제제가 있거나없는 사람들에게 사용하도록 승인되었습니다.

인자 VIII (8)은 혈액 응고 형성에 중요한 역할을하는 혈액에서 자연 발생 단백질입니다. 혈우병 A를 가진 사람들은 VIII 인자가 없어 혈액이 응고되지 않습니다. 혈전을 형성 할 수 없으면 혈우병 환자는 멈추지 않는 출혈 위험에 처하게됩니다. 때때로 이것은 치명적일 수 있습니다.

Hemlibra가 승인되기 전에, 혈우병 A의 주요 치료는 인자 VIII 대체 요법이었다. 이 치료법은 혈액에없는 VIII 인자를 대체합니다.

그러나 일부 사람들은 인자 VIII 대체 요법을받을 때 억제제를 개발합니다. 억제제는 인자 VIII을 공격하여 인자 VIII 대체 요법이 작동하지 못하게하는 항체 (면역 시스템 단백질)이다.

Hemlibra는 다른 방식으로 작동합니다. VIII 인자를 대체하는 대신 Hemlibra는 다른 혈액 단백질을 서로 연결합니다. 이것은 인자 VIII없이 혈액이 적절하게 응고 될 수있게한다. 인자 VIII을 대체하지 않기 때문에 Hemlibra는 혈액에 억제제가 있어도 효과적으로 작용합니다.

다른 조건에 대한 Hemlibra

Hemlibra는 다른 출혈 상태를 치료하는 데 사용되지 않습니다.

혈우병 B에 대한 혈전 (적절하지 않은 사용)

혈우병은 B 형 혈우병 환자의 출혈을 예방하는 데 사용되지 않습니다. 이는 혈우병 B 인 환자는 혈우병 A 환자와 다른 응고 인자 (혈액 단백질)가 없기 때문입니다.

혈우병 A: 응고 인자 VIII 누락 (8)
혈우병 B: 응고 인자 IX 누락 (9)

Hemlibra는 누락 된 요소 IX를 보충하지 않습니다. 따라서 혈우병 B 환자의 출혈을 예방하는 데 사용할 수 없습니다.

혈통과 아이들

Hemlibra는 모든 연령의 어린이, 신생아까지 사용할 수 있도록 FDA의 승인을 받았습니다. 이 약물은 성인과 같은 목적으로 사용됩니다. Hemlibra는 인자 VIII 억제제가 있거나없는 혈우병 A 환자의 출혈을 예방합니다.

Hemlibra 사용 지침

의료 서비스 제공자의 지시에 따라 Hemlibra를 복용해야합니다.

의사는 진료소 나 사무실에서 Hemlibra 주사를 줄 수 있습니다. 또는 주사를주는 방법을 알려줄 수도 있습니다.

주사 기록을 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 다음과 같은 정보를 포함하십시오.

각 주사의 날짜
주사 부위
바이알 로트 정보 (바이알에서 찾을 수 있음) *

* 바이알 로트 정보를 기록하면 의료 제공자가 Hemlibra와 같은 생물학적 약물 사용을 추적하는 데 도움이됩니다. 이 정보는 심각한 부작용이 발생할 경우 유용합니다.

아래는 Hemlibra을 직접 주입하는 방법에 대한 정보입니다. 자세한 내용, 비디오 및 유용한 방법 이미지는이 단계별 가이드를 포함하여 Hemlibra 웹 사이트를 참조하십시오.

Hemlibra 주입 준비

자신에게 Hemlibra 주사를주기 전에이 단계들을 읽으십시오.

주사하기 15 분 전에 냉장고에서 Hemlibra 약병 (또는 복용량에 따라 유리 병)을 꺼내십시오. 이를 통해 주사 전에 약물을 실온으로 올릴 수 있습니다.
전자 레인지의 용액을 데우거나 뜨거운 물에서 용액을 가열하지 마십시오. 이렇게하면 Hemlibra의 안전성이 떨어지고 제대로 작동하지 않을 수 있습니다.
바이알을 점검하여 용액이 약간 노랗게되었는지 확인하십시오. 흐리거나 색깔이 있거나 입자가 포함되어 있으면 사용하지 마십시오. 유리 병을 흔들지 마십시오.
Hemlibra가 실내 온도가 될 때까지 기다리는 동안 소모품을 모으십시오. Hemlibra 바이알 외에 다음과 같은 것들이 필요합니다 : 알코올 와이프,면 거즈, 면봉, 전송 바늘, 주사기, 안전 쉴드가있는 주입 바늘 및 날카로운 처리 용기
비누와 물로 손을 씻으십시오.
주사 부위를 선택하십시오. 위 부위 (배꼽에서 최소 2 인치 이상), 허벅지 앞, 팔뚝 뒤 (다른 사람이 주사를했을 경우) 중 하나 일 수 있습니다.
두더지 또는 붉거나 멍이 들거나 흉터가있는 피부에 주사하지 마십시오.

Hemlibra 주입

Hemlibra를 주입하려면 다음 단계를 따르십시오.

바이알 및 주사기 준비

바이알과 주사기를 주입 할 수 있도록 준비하려면 다음 단계를 따르십시오.

바이알에서 캡을 제거하고 뾰족한 처리 용기에 버립니다.
유리 병 마개 상단을 알코올 천으로 청소하십시오.
전송 니들 (여전히 보호 캡에 있음)을 주사기에 부착하십시오. 전송 바늘이 부착 될 때까지 시계 방향으로 밀고 돌려서이를 수행하십시오.
주사기의 플런저를 천천히 뒤로 당겨 공기를 흡입하십시오. 의사가 정확한 금액을 알려줄 것입니다.
한 손으로 주사기를 배럴로 잡습니다. 바늘이 위를 향하고 있는지 확인하십시오.
니들 캡을 니들에서 똑바로 조심스럽게 당기십시오. 뚜껑을 버리지 마십시오. 사용 후 전송 바늘을 다시 잡으려면 필요합니다. 깨끗하고 평평한 표면에 캡을 놓습니다. 전송 바늘을 푼 후에 내려 놓지 마십시오.

주사기 채우기

주사기를 채우는 단계는 다음과 같습니다.

유리 병을 평평한 표면에 잡습니다. 전송 바늘을 약병 마개 중앙에 똑바로 주입하십시오.
유리 병에 바늘을 유지하고 유리 병을 들고 거꾸로 뒤집습니다.
약물 레벨 위의 바늘 지점으로 플런저를 밀어 약물 위의 공간으로 공기를 주입하십시오. 약물에 공기를 주입하지 마십시오.
플런저에 손가락을 대고 바늘 팁이 약물 안에 들어올 때까지 주사기 전체를 아래로 당깁니다.
플런저를 천천히 잡아 당겨 주사기에 필요한 양보다 많은 양을 채 웁니다. (참고 : 용량이 바이알의 양보다 많은 경우, 바이알의 모든 약을 주사기에 채우십시오. 처방 된 용량에 둘 이상의 바이알을 사용해야하는 경우 제조업체 지침을 참조하십시오.)
주사기를 바이알에 넣은 상태에서 처방 된 용량을 충분히 복용하지 못하게하는 큰 기포가 있는지 확인하십시오. 눈에 띄면 손가락으로 주사기 통을 가볍게 두드려 거품이 위로 올라 오도록합니다. 그런 다음 플런저를 천천히 밀어 바늘이 약물 위로 공기 중에 오도록합니다. 플런저를 계속 밀면서 주사기에서 기포를 제거하십시오.
주사기의 약물 양이 처방 된 용량보다 적거나 같은지 확인하십시오. 맞으면 플런저를 당겨서 바늘이 약물 안에 다시 들어가도록하십시오. 그런 다음 주사기의 양이 처방 된 용량을 초과 할 때까지 플런저를 계속 당기십시오.
6 단계와 7 단계를 반복하여 주사기에 기포가없고 주사기에 올바른 용량이 있는지 확인하십시오.
바이알에서 주사기와 전송 바늘을 제거합니다.

전송 바늘의 폐기

주사기를 채운 후에는 전송 바늘을 막고 폐기해야합니다. 방법은 다음과 같습니다.

한 손으로 주사기를 잡고 전송 바늘을 평평한 표면에 놓인 캡에 밀어 넣습니다. 캡을 아래로 밀어서 바늘을 덮도록 위로 스쿠프하십시오.
바늘이 캡으로 덮여 있는지 확인하십시오. 다른 손으로 캡을 눌러 주사기에 완전히 부착하십시오.
전송 바늘을 반 시계 방향으로 돌려서 부드럽게 당겨 빼냅니다. (약을 주사하기 위해 전송 바늘을 사용하지 않을 것입니다. 이는 고통스럽고 피부 부상을 유발할 수 있습니다.)
전송 바늘을 뾰족한 처리 용기에 버립니다.

Hemlibra 주입

Hemlibra를 주사 할 준비가되면 다음 단계를 따르십시오.

알코올 주입 제로 선택한 주사 부위를 닦고 10 초 이상 공기 건조시킵니다.
주사기가 완전히 고정 될 때까지 시계 방향으로 밀고 돌려서 주사 바늘을 주사기에 부착하십시오.
안전 실드를 바늘에서 빼냅니다 (시린지 배럴쪽으로).
바늘에서 캡을 조심스럽게 꺼내 날카로운 물건 폐기 용기에 버립니다. 바늘 끝을 만지지 말고 바늘을 표면에 놓지 마십시오.
뚜껑을 제거한 후 즉시 Hemlibra를 주사해야합니다. 주사기에서 플런저를 움직여 처방 된 용량에 맞춰 정렬하십시오. 플런저의 상단 림은 처방 된 용량의 표시와 일치해야합니다.
선택한 주사 부위에서 피부를 꼬집어보십시오.
바늘을 45도 또는 90도 각도로 조여진 피부에 빠르고 확실하게 삽입하십시오. 플런저를 아직 누르지 마십시오.
바늘이 피부에 완전히 삽입되면 끼인 부위를 놓으십시오.
모든 약물을 주입 할 때까지 플런저를 천천히 누르십시오.
바늘을 삽입 한 것과 같은 각도로 당겨서 빼냅니다.

Hemlibra를 주사 한 후

Hemlibra를 주사 한 후 다음 단계를 따르십시오.

평평한 곳에 바늘을 놓으십시오. 주사기의 안전 보호막을 90도 각도로 (통에서 멀어짐) 앞으로 눌러 바늘을 덮습니다. 딸깍 소리가 들립니다. 그러면 바늘이 안전 쉴드로 완전히 덮여 있음을 알 수 있습니다.
주사기에 바늘을 보관하십시오. 제거하지 마십시오. 그리고 주사 바늘 캡을 교체하지 마십시오.
사용한 약병, 바늘 및 주사기를 뾰족한 처리 용기에 버립니다.
주사 부위에 몇 방울의 피가 보이면 면봉이나 거즈를 그 자리에 누르십시오. 출혈이 멈추지 않으면 의사에게 연락하십시오.
주사 부위를 문지르지 마십시오.

Hemlibra를 복용하는시기

의사는 Hemlibra 복용 빈도를 알려줄 것입니다. 일주일에 한 번, 격주에 한 번 또는 4 주에 한 번 Hemlibra를 복용하기를 원할 수 있습니다.

요일에 Hemlibra를 복용하십시오. 예를 들어, 일주일에 한 번 Hemlibra를 복용하면 매주 월요일에 복용하도록 선택할 수 있습니다.

약물 알림은 복용량을 놓치지 않도록 도와줍니다.

혈통과 알코올

Hemlibra와 알코올간에 알려진 상호 작용은 없습니다. 그러나 혈우병 A가 있으면 혈액이 제대로 응고되지 않습니다. 음주는 또한 혈액 내 응고 인자의 수를 줄여 혈액 응고를 방지 할 수 있습니다. 결과적으로 Hemlibra를 복용하는 동안 알코올을 너무 많이 마시면 Hemlibra의 효과가 떨어질 수 있습니다.

알코올을 마시면 Hemlibra를 복용하는 동안 마시는 것이 안전한지 의사와상의하십시오.

Hemlibra 상호 작용

Hemlibra는 여러 가지 다른 약물과 상호 작용할 수 있습니다. 또한 특정 실험실 테스트와 상호 작용할 수도 있습니다.

다른 상호 작용은 다른 효과를 유발할 수 있습니다. 예를 들어, 일부 상호 작용은 약물의 효과를 방해 할 수 있습니다. 다른 상호 작용은 부작용을 증가 시키거나 더 심하게 만듭니다.

Hemlibra 및 기타 약물

다음은 Hemlibra와 상호 작용할 수있는 약물입니다. 이 목록에는 Hemlibra와 상호 작용할 수있는 모든 약물이 포함되어 있지 않습니다.

Hemlibra를 복용하기 전에 의사와 약사와 상담하십시오. 모든 처방전, 처방전없이 구입할 수있는 의약품 및 기타 약물에 대해 설명하십시오. 또한 사용하는 모든 비타민, 허브 및 보충제에 대해 설명하십시오. 이 정보를 공유하면 잠재적 인 상호 작용을 피할 수 있습니다.

귀하에게 영향을 줄 수있는 약물 상호 작용에 대한 질문이있는 경우, 의사 나 약사에게 문의하십시오.

혈장 및 활성화 된 프로트롬빈 복합 농축 물 (aPCC)

활성화 된 프로트롬빈 복합 농축 물 (aPCC)은 출혈을 막는 데 도움이되는 약물입니다. Hemlibra는 aPCC와 함께 사용할 수 있지만 이러한 약물을 함께 복용하면 혈전 위험이 높아질 수 있습니다. 이 위험은 하루 24 시간 이상 하루에 100 단위 / kg 이상의 aPCC를받는 Hemlibra를 복용하는 사람들에게 가장 큰 위험입니다.

Hemlibra를 복용하는 동안 aPCC가 필요한 경우, 의사는 혈전 징후가 있는지 면밀히 모니터링합니다. 일부 혈전은 심각 할 수 있으므로 즉시 치료를 받아야합니다. (자세한 내용은 위의 "Hemlibra 부작용"섹션을 참조하십시오.)

이 약을 함께 복용하는 동안 혈전이 발생하면 의사는 Hemlibra 복용을 중단하기를 원할 것입니다. 그들은 다시 약 복용을 시작하는 것이 안전한지 결정합니다.

혈우병 및 기타 혈우병 A 약물

특정 혈우병 A 약물과 함께 Hemlibra를 복용하면 혈전 위험이 높아질 수 있습니다. Hemlibra 및 기타 혈우병 A 약물 사용에 대한 특정 투약 지침에는 다음이 포함됩니다.

Hemlibra 복용을 시작하기 전날에는 우회 약제 (억제제 복용자 치료)를 중단하십시오. 우회 제의 예는 항 억제제 응고 복합체 (FEIBA) 및 재조합 인간 응고 인자 VIIa (NovoSeven)이다.
필요한 경우, 첫 번째 Hemlibra 투여 후 최대 1 주일 동안 인자 VIII 대체 요법을 계속하십시오.

Hemlibra로 다른 혈우병 치료법에 대해 궁금한 점이 있으면 의사와 상담하십시오.

Hemlibra 및 특정 실험실 테스트

Hemlibra는 특정 실험실 테스트의 결과를 방해하여 잘못된 판독을 제공 할 수 있습니다. 이 검사에는 혈액 응고에 걸리는 시간이 포함됩니다. 이 검사 중 하나는 활성화 된 부분 혈전 플라 스틴 시간 (aPTT) 검사입니다.

Hemlibra는 마지막 복용 후 6 개월 동안 테스트 결과에 영향을 줄 수 있습니다. 실험실 검사를 받아야 할 경우, 현재 또는 과거의 Hemlibra 치료에 대해 의사에게 알리고 적절한 검사를 주문할 수 있도록하십시오.

Hemlibra의 대안

혈우병 A 환자의 출혈을 예방하거나 출혈의 수를 줄일 수있는 다른 치료법이 있습니다. 일부는 다른 것보다 귀하에게 더 적합 할 수 있습니다. Hemlibra의 대안을 찾는 데 관심이 있으시면 의사와 상담하십시오.

Hemlibra는 다음과 같은 이유로 고유합니다.

표준 치료 (인자 VIII 대체 제품)와 다르게 작동
인자 VIII 억제제의 유무에 관계없이 작동
정맥 주사 (정맥에 주사) 대신 피하 주사 (피부 주사)로 취할 수있는 첫 번째 치료법입니다
혈액에서 오랫동안 활동을 유지하므로 매주, 격주로 또는 한 달에 한 번 복용 할 수 있습니다
인간 혈장이나 혈액에서 생성되지 않습니다
인자 VIII 억제제가 발생하지 않도록 함

혈우병 A에 대한 다른 치료에는 활성화 된 프로트롬빈 복합체 농축 물 (aPCC) 인 항 억제제 응고 복합체 (FEIBA)가 포함됩니다.

출혈을 예방하기 위해 일상적으로 사용할 수있는 여러 가지 응고 인자 VIII 대체 치료법도 이용할 수 있습니다.

아디 노바 테
Eloctate
지비
코발트 리
Novoeight

의사는 다른 혈우병 A 치료의 장단점에 대해 귀하와상의 할 것입니다. 그들은 귀하와 함께 귀하의 요구에 가장 적합한 치료법을 찾을 것입니다.

Hemlibra의 작동 방식

혈우병 A는 출혈 장애입니다. 그것은 인자 VIII (8) 라 불리는 응고 인자가 없기 때문에 발생합니다. 응고 인자는 출혈을 조절하는 데 도움이되는 혈액 내 단백질입니다.

VIII 인자가 없으면 출혈이나 부상을 입었을 때 혈액이 응고를 형성 할 수 없습니다. 이것은 위험하고 치명적인 출혈로 이어질 수 있습니다.

Hemlibra는 실험실에서 만들어진 면역계 세포 인 단일 클론 항체입니다. 그것은 동물 세포에서 만들어지며 사람의 혈장이나 혈액을 포함하지 않습니다.

신체에서 자연적으로 발생하는 항체는 혈액의 매우 특정한 분자에 부착됩니다. Hemlibra는 활성화 된 응고 인자 IX (9)와 응고 인자 X (ten)의 두 분자에 결합합니다.

일반적으로, 인자 VIII은 인자 IX와 인자 X를 연결합니다. 그러나 혈우병 A에서는 인자 VIII이 없습니다. Hemlibra는 VIII 인자가 수행했던 역할을 수행함으로써 작동합니다. 그것은 인자 IX와 인자 X를 결합하여 혈액 응고를 도울 수 있습니다. 이것은 잠재적 출혈의 수를 줄이는 데 도움이됩니다.

Hemlibra는 억제제가있는 사람들에게 어떻게 작용합니까?

혈우병 환자의 경우, 면역 체계는 의학적 치료로 제공 될 때 VIII를 인자로하는 항체 (면역 시스템 단백질)를 형성합니다. 이러한 항체는 인자 VIII을 공격하여 인자 VIII 대체 요법이 작동하지 못하게합니다.

Hemlibra는 인자 VIII 대체 요법과는 다른 방식으로 작동합니다. 인자 VIII을 대체하는 대신, Hemlibra는 다른 혈액 단백질을 서로 연결함으로써 인자 VIII이 수행했던 역할을합니다. 이것은 인자 VIII없이 혈액이 적절하게 응고 될 수있게한다. 결과적으로 Hemlibra는 혈액에 억제제가 있어도 효과적으로 작동합니다.

작동하는 데 시간이 얼마나 걸립니까?

Hemlibra를 시작한 후 출혈이 얼마나 빨리 발생하는지는 알 수 없습니다. 임상 시험에 따르면 Hemlibra를 복용 한 후 6 개월 이내에 출혈이 훨씬 적은 것으로 나타났습니다. 그러나, 출혈의 감소가 처음 발생한 시점에 시험 결과는 나타나지 않았다.

즉, 주사 후 혈액이 Hemlibra를 흡수하는 데 1 ~ 2 일이 걸린다는 것을 알고 있습니다. 그리고 복용 후 첫 4 주 후에도 약물의 혈중 농도가 일정하게 유지됩니다.

Hemlibra의 효과를 언제 봐야하는지 궁금한 점이 있으면 의사와 상담하십시오.

혈통과 임신

Hemlibra가 임신 중에 복용하는 것이 안전한지 여부는 알려져 있지 않습니다. 임신 중 Hemlibra 사용의 안전성을 테스트하기위한 인간 또는 동물 연구는 없습니다.

Hemlibra를 복용하고 임신을 고려중인 경우 Hemlibra를 계속 복용해야하는지 의사와상의하십시오.

의사가 치료 중 임신이 안전하지 않다고 말하는 경우 Hemlibra를 복용하는 동안 피임법을 사용하십시오.

혈통과 모유 수유

Hemlibra가 사람의 모유로 전달되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 아이에게 모유 수유를하고 Hemlibra 복용을 고려하고 있다면이 약이 아이에게 안전한지 의사와 상담하십시오.

Hemlibra에 대한 일반적인 질문

다음은 Hemlibra에 대한 몇 가지 질문과 대답입니다.

억제제가없는 사람에게 Hemlibra를 사용할 수 있습니까?

예. Hemlibra는 혈우병 A가있는 사람 (억제자가없는 사람)에게 사용하기 위해 FDA 승인을 받았습니다. 임상 연구는 Hemlibra를 치료 없음과 비교했습니다. 그들은 억제제가없는 두 그룹의 사람들, 즉 12 세 이상의 남성 어린이와 남성 성인을 조사했습니다. 두 그룹은 최소한 24 주 동안 약물을 복용했으며

매주 1.5mg / kg의 Hemlibra를 복용 할 때 출혈이 95 % 감소
2 주마다 3mg / kg의 Hemlibra를 복용 할 때 출혈이 94 % 감소

연구에서 Hemlibra의 효과는 억제제가있는 사람과 억제제가없는 사람 사이에서 비슷했습니다.

혈우병은 혈우병 B를 치료하는 데 사용됩니까?

아니요, 혈우병은 B 형 혈우병 환자의 출혈을 예방하는 데 사용되지 않습니다.

혈우병 B 환자는 혈우병 A 환자와 다른 응고 인자가 누락되었습니다.

혈우병 A: 응고 인자 VIII 누락
혈우병 B: 응고 인자 IX 누락

Hemlibra는 VIII 인자가없는 사람들을 돕기 위해 특별히 만들어졌습니다. 따라서 응고 인자 IX가없는 사람들에게는 효과가 없습니다.

Hemlibra는 혈우병을 치료합니까?

아니요. 현재 혈우병 치료제가 없습니다. Hemlibra는 출혈 에피소드를 예방하기 위해 노력하지만 질병을 치료하지는 않습니다.

Hemlibra는 혈장으로 만들어 졌습니까?

아니요, Hemlibra는 혈장으로 만들어지지 않았습니다. 실험실의 세포로 만든 항체 (면역 시스템 단백질)입니다. Hemlibra를 만드는 데 사용 된 인간 혈장 또는 인간 혈액 세포는 없습니다.

Hemlibra는 정제 및 멸균됩니다. 또한 사람을 감염시킬 수있는 바이러스가 포함되어 있지 않습니다.

Hemlibra는 혈전 위험을 증가 시킵니까?

Hemlibra는 활성화 된 프로트롬빈 복합 농축액 (aPCC)으로 복용하면 혈전의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이것은 혈액 응고를 증가시켜 출혈을 막는 약물입니다.

임상 연구에서 Hemlibra를 복용하고 aPCC로 치료받은 사람들을 조사했습니다. 세 사람은 혈전 성 미세 혈관 병증 (작은 혈관의 혈전)을 가졌습니다. 두 사람이 다른 혈관에서 혈전 (혈전)을 일으켰습니다. 이들 각각의 경우에, aPCC의 총 용량은 24 시간 이상 동안 하루에 100 단위 / kg을 초과 하였다.

Hemlibra를 복용하는 동안 출혈을 막기 위해 aPCC로 치료가 필요한 경우 의사와 상담하십시오. 혈병 위험에 대해 함께 토론 할 수 있습니다.

이 약으로 정기적 인 실험실 검사에 문제가 있습니까?

그것은 수도. Hemlibra는 혈액 응고 정도를 측정하는 실험실 테스트 결과에 영향을 줄 수 있습니다. 이 검사 중 하나는 활성화 된 부분 혈전 플라 스틴 시간 (aPTT) 검사입니다. Hemlibra는 오랫동안 몸에 머무르며 마지막 복용 후 최대 6 개월 동안 검사 결과에 영향을 줄 수 있습니다. 실험실 테스트를 수행하기 전에 현재 또는 과거의 Hemlibra 치료법에 대해 의사에게 알리십시오.

혈통 경고

이 약은 FDA (Food and Drug Administration)의 경고와 함께 제공됩니다.

FDA 경고 : 혈전 성 미세 혈관 병증 및 혈전 성 사건

이 약에는 박스 경고가 있습니다. 이것은 FDA의 가장 심각한 경고입니다. 박스형 경고는 의사와 환자에게 위험 할 수있는 약물 효과에 대해 경고합니다.

출혈을 위해 Hemlibra를 복용하고 활성화 된 프로트롬빈 복합 농축 물 (aPCC)을 복용하면 심각한 혈전 위험이 높아질 수 있습니다. 혈전 성 사건 (혈전)은 폐, 머리, 팔 또는 다리를 포함한 신체의 주요 기관이나 부위에서 발생할 수 있습니다. 신장이나 뇌와 같은 장기의 작은 혈관에서도 발생할 수 있습니다. 혈전은 위험 할 수 있으며 즉각적인 치료가 필요합니다.

노트: Hemlibra의 잠재적 부작용에 대한 자세한 내용은 위의 "Hemlibra 부작용"섹션을 참조하십시오.

혈구 과다 복용

Hemlibra를 너무 많이 복용하면 심각한 부작용의 위험이 높아질 수 있습니다.

과다 증상

Hemlibra를 너무 많이 복용하면 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다.

두통
관절 통증

Hemlibra를 너무 많이 복용하면 심각한 혈전 위험이 높아질 수 있습니다. 경우에 따라 혈전 치료를 즉시 받아야 할 수도 있습니다. 잠재적 혈액 응고에 대한 자세한 내용은 위의 "Hemlibra 부작용"섹션을 참조하십시오.

과다 복용의 경우해야 할 일

이 약을 너무 많이 복용했다고 생각되면 의사에게 연락하십시오. 또한 미국 독극물 협회 협회 (800-222-1222)에 전화하거나 온라인 도구를 사용할 수도 있습니다. 그러나 증상이 심하면 911에 전화하거나 가장 가까운 응급실로 가십시오..

Hemlibra 만료, 보관 및 폐기

약국에서 Hemlibra를 받으면 약사는 병의 라벨에 만료 날짜를 추가합니다. This date is typically one year from the date the medication was dispensed.

유효 기간은이 기간 동안 약물의 효과를 보장하는 데 도움이됩니다. 식품 의약품 안전청 (FDA)의 현재 입장은 유효 기간이 지난 약물 사용을 피하는 것입니다. If you have unused medication that has gone past the expiration date, talk with your pharmacist. You might still be able to use it.

저장

약품의 유효 기간은 약품을 보관하는 방법과 장소를 비롯한 여러 요인에 따라 달라질 수 있습니다.

Keep your Hemlibra vials in the refrigerator. Put them in a tightly sealed and light-resistant container. If needed, you can take the vials out of the refrigerator for no longer than seven days. Then you should put them back in the refrigerator. Don't store the vials at temperatures higher than 86°F (30°C) when they're out of the refrigerator.

After opening a vial, use it right away. Throw away any part of the solution that you don't use.

처분

If you no longer need to take Hemlibra and have leftover medication, it's important to dispose of it safely. 이것은 어린이나 애완 동물을 포함한 다른 사람들이 우연히 약을 복용하는 것을 방지합니다. 또한 약물이 환경에 해를 끼치 지 않도록 도와줍니다.

After use, be sure to put supplies such as vials, needles with needle caps, and syringes in your sharps disposal container.

FDA 웹 사이트는 약물 처리에 관한 몇 가지 유용한 팁을 제공합니다. 약을 처분하는 방법에 대한 정보를 약사에게 문의 할 수도 있습니다.

Professional information for Hemlibra

다음 정보는 임상의 및 기타 의료 전문가를 위해 제공됩니다.

적응증

Hemlibra (emicizumab-kxwh) is FDA-approved for use as routine prophylaxis to prevent or reduce the frequency of bleeding episodes in patients of all ages with hemophilia A (congenital factor VIII deficiency) with or without factor VIII inhibitors.

행동의 메커니즘

Hemlibra is a bispecific (contains two different antigen-binding sites) monoclonal antibody that binds to both factor IX and factor X. Binding to both factors restores missing activated factor VIII function by bridging activated factor IX and factor X. This mechanism of action allows the coagulation cascade to continue, increasing clot formation. Hemlibra remains active in the presence of factor VIII inhibitors.

약동학 및 대사

Mean absorption half-life is 1.6 days following subcutaneous absorption. Absolute bioavailability is between 80.4 percent and 93.1 percent.

Mean elimination half-life is 26.9 days.

금기 사항

There are no contraindications to Hemlibra use.

저장

Hemlibra vials should be stored in the refrigerator at 36°F to 46°F (2°C to 8°C) in the original container, protected from light. Vials should not be frozen or shaken. If needed, unopened vials can be stored out of the refrigerator and then returned to the refrigerator for not longer than seven days at temperatures not exceeding 86° (30°C). Once removed from the vial, discard the unused portion if not used immediately.

기권: Medical News Today has made every effort to make certain that all information is factually correct, comprehensive, and up-to-date. 그러나이 기사는 면허가있는 의료 전문가의 지식과 전문 지식을 대신 할 수 없습니다. 약물을 복용하기 전에 항상 의사 나 다른 의료 전문가와 상담해야합니다. 여기에 포함 된 약물 정보는 변경 될 수 있으며 가능한 모든 용도, 지시 사항,주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루지 않습니다. 특정 약물에 대한 경고 또는 기타 정보가 없다고해서 해당 약물 또는 약물 조합이 모든 환자 또는 모든 특정 용도에 안전하거나 효과적이거나 적합하다는 것을 나타내지는 않습니다.