전이성 위암에 대한 새로운 치료법이 승인될 것으로 예상됨

졸베툭시맙은 암 치료법의 표적 형태로 사용되는 단일클론 항체입니다. 이는 암성 위세포에서 발견되는 CLDN18.2라는 단백질 유형을 표적으로 삼습니다.

졸베툭시맙은 동종 최초의 약물입니다. 승인되면 HER2 음성 위암, 절제 불가능한 진행성 위암, 전이성 위암, CLDN18.2 양성 종양이 있는 위암 또는 위식도 접합부 암 환자를 위한 1차 치료 옵션이 될 것입니다.

위 종양이 발생하면 CLDN18.2 단백질이 암세포 표면에 더 많이 노출된 것처럼 보일 수 있습니다. 이러한 노출은 졸베툭시맙과 같은 약물의 유용한 표적이 될 수 있습니다.

졸베툭시맙이 이 단백질에 결합하면 암세포가 죽게 됩니다.

Zolbetuximab은 2개의 3상 임상시험에서 유망한 결과를 보여주었습니다.

에서 GLOW 평가판, zolbetuximab은 화학 요법 약물 CAPOX와 함께 테스트되었습니다. 임상시험 결과, 졸베툭시맙과 CAPOX의 병용요법이 나타났습니다. 위험을 줄였습니다 질병 진행률은 31%, 사망 위험은 25% 증가합니다.

무진행 생존율 중앙값은 8.21개월 이 조합을 받은 사람들의 경우 위약과 CAPOX만 받은 사람들의 6.8개월과 비교됩니다.

또한 졸베툭시맙과 CAPOX를 병용하면 환자의 전체 생존 기간을 유의하게 연장해 사망 위험을 22.9% 감소시키는 것으로 나타났습니다.

에서 스포트라이트 시험, 졸베툭시맙은 병용 화학요법 요법 mFOLFOX6으로 테스트되었습니다. 이 병용 요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 24.9% 감소시켰습니다.

무진행 생존율 중앙값은 10.61개월 이 조합은 위약과 mFOLFOX6만 투여받은 환자의 8.67개월과 비교됩니다.

졸베툭시맙은 일부 위암 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 위암이라고도 알려져 있으며, 다섯 번째로 가장 일반적으로 전 세계적으로 암 진단을 받았습니다.

미국에서는 대략 26,500 2023년에는 위암 진단을 받게 될 것이며, 11,130 사람들은 그것 때문에 죽을 것이다.

식도와 위와 만나는 암인 위식도접합부 선암종의 비율은 증가 지난 수십 년 동안.

위암은 초기 단계에서는 아무런 증상이 나타나지 않는 경우가 많기 때문에 위암이나 위식도접합부암을 진단할 때에는 이미 진행성 또는 전이성 단계에 도달한 경우가 많습니다.

연구 이러한 형태의 암은 충족되지 않은 의학적 수요가 가장 높은 것으로 나타났습니다.

위암의 전체 5년 생존율은 35.7%.

위에서만 발견되는 암, 즉 국소 위암의 경우 5년 생존율은 다음과 같습니다. 74.7%.

암이 인근 장기나 림프절로 전이된 국소 위암의 경우 5년 생존율은 34.6%.

위암이 전이되어 위에서부터 먼 장기와 신체 부위로 퍼진 경우, 5년 생존율은 6.6%.

졸베툭시맙은 다음과 같은 사람들에게 도움이 될 수 있습니다.

• 절제 불가능한 진행성 위암
• 전이성 위암
• HER2 음성 위암
• CLDN18.2 양성 종양이 있는 위암 또는 위식도 접합부 암

졸베툭시맙은 부작용을 일으킬 수 있습니다. GLOW와 SPOTLIGHT 임상시험 모두에서 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 구토, 식욕 감소였습니다.

GLOW 시험에서는 68.5% 졸베툭시맙과 CAPOX를 병용한 환자의 경우 메스꺼움을 경험한 반면, 위약과 CAPOX만 사용한 환자의 경우 50.2%가 메스꺼움을 경험했습니다.

게다가, 66.1% 구토를 경험한 비율은 위약군 30.9%에 비해 높았고, 식욕 감퇴를 경험한 비율은 41.3%, 위약군 33.7%에 비해 높았다.

SPOTLIGHT 임상시험에서는 zolbetuximab과 mFOLFOX6를 병용한 경우에도 비슷한 결과가 나타났습니다. 이 데이터세트에서는 82.4% 이 조합으로 치료받은 사람들의 메스꺼움은 위약과 mFOLFOX6 병용 그룹의 60.8%에 비해 나타났습니다.

또한 구토를 경험한 비율은 67.4%로 위약군 35.6%에 비해 높았고, 식욕 감퇴는 위약군 33.5%에 비해 47%로 나타났다.

연구자들은 실험에서 경험한 메스꺼움이 항구토제, 주입 속도 조정 및 투여 중단을 통해 잘 관리되었다고 지적합니다.

이를 감안하면 재판은 결론 졸베툭시맙과 화학요법을 병용할 경우 위험 대비 이점은 상당한 생존 ​​이점과 약물의 안전성 프로필로 인해 그만한 가치가 있었습니다.

2023년 7월, 졸베툭시맙을 개발한 제약회사인 아스텔라스는 FDA가 졸베툭시맙 우선 검토를 승인했다고 발표했습니다.

우선 심사란 FDA가 6개월 이내에 해당 의약품에 대한 결정을 내리는 것을 목표로 한다는 의미입니다. 표준 검토 프로세스에 따르면 최대 10개월이 걸릴 수 있습니다.

심각한 상태의 치료, 진단 또는 예방의 안전성이나 효능을 크게 개선하는 경우 약물에 대한 우선 검토가 허용될 수 있습니다.

FDA는 2024년 1월 12일까지 졸베툭시맙에 대한 결정을 내릴 것으로 예상하고 있다.

승인되면 졸베툭시맙은 특정 유형의 위암에 대한 1차 치료를 위한 최초의 치료법이 될 것입니다.

절제 불가능한 진행성 위암, 전이성 위암, HER2 음성 위암, CLDN18.2 양성 종양이 있는 위암 또는 위식도접합암 환자는 신약의 혜택을 받을 수 있다.

임상시험에서 이 약물은 생존율이 크게 향상되는 것으로 나타났습니다.

FDA는 2024년 1월 졸베툭시맙에 대한 결정을 내릴 것으로 예상된다.