다잘 렉스 (다라 투 무맙)

Darzalex는 무엇입니까?

Darzalex는 브랜드 처방약입니다. 그것은 다발성 골수종을 치료하는 데 사용되며, 이는 혈장 세포라고 불리는 특정 백혈구에 영향을 미치는 암의 한 유형입니다.

Darzalex는 daratumumab을 포함합니다. 이것은 단일 클론 항체라고 불리는 약물의 한 유형입니다.

Darzalex는 화학 요법이 아닙니다. 그것은 일종의 표적 요법이며 때로는 면역 요법이라고합니다. 이것은 Darzalex가 면역 체계 (감염에 대한 신체의 방어)와 함께 작동하도록 설계되었음을 의미합니다.

의료진은 Darzalex에게 의사 사무실이나 클리닉에서 정맥 주사 (IV) 주입을 제공 할 것입니다. IV 주입은 일정 기간 동안 정맥에 주사하는 것입니다.

사용 방법

Darzalex는 단독으로 또는 다른 약물로 처방 될 수 있습니다. 식품의 약국 (FDA)은 Darzalex를 다음과 같이 사용하도록 승인했습니다.

• 자가 줄기 세포 이식을받을 수없는 새로 진단 된 다발성 골수종이있는 성인의 경우. (자가 줄기 세포 이식에서는 자체 줄기 세포가 사용됩니다.)이 상황에서 :
  • Darzalex는 레 날리도 마이드 (Revlimid) 및 덱사메타손 약물과 함께 사용될 수 있습니다.
  • Darzalex는 또한 bortezomib (Velcade), melphalan 및 prednisone 약물과 함께 사용될 수 있습니다.
• 제대로 작동하지 않거나 다발성 골수종이 재발 한 하나 이상의 이전 치료를받은 성인의 경우. 이 상황에서 Darzalex는 lenalidomide 및 dexamethasone과 함께 사용됩니다.
• 하나 이상의 이전 다발성 골수종 치료를받은 성인의 경우. 이 상황에서 Darzalex는 bortezomib 및 dexamethasone과 함께 사용됩니다.
• 레 날리도 마이드 및 약물의 일종 인 프로 테아 좀 억제제를 포함하는 둘 이상의 이전의 다발성 골수종 치료를받은 성인의 경우. 이 상황에서 Darzalex는 pomalidomide (Pomalyst) 및 dexamethasone 약물과 함께 사용됩니다.
• 프로 테아 좀 억제제 및 면역 조절 약물을 포함하는 3 회 이상의 다발성 골수종 치료를받은 성인의 경우. 이 상황에서 Darzalex는 자체적으로 사용됩니다.
• 프로 테아 좀 억제제와 면역 조절 약물을 시도했지만 다발성 골수종에는 효과가 없었던 성인의 경우. 이 상황에서 Darzalex는 자체적으로 사용됩니다.

유효성

6 개의 임상 연구에서 Darzalex가 다발성 골수종을 단독으로 치료하고 다른 암과 싸우는 약물을 함께 치료하는 데 얼마나 효과적인지 살펴 보았습니다. 이러한 연구를 MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS 및 SIRIUS라고합니다. 연구 결과에 따르면 Darzalex를 표준 암 치료에 단독으로 투여 한 경우보다 다발성 골수종의 치료가 효과적이라고 밝혀졌습니다. 효과에 대한 자세한 내용은 아래의 "다발성 골수종에 대한 Darzalex"섹션을 참조하십시오.

Darzalex 일반

Darzalex는 브랜드 의약품으로 만 제공됩니다. 현재 일반 형식으로 제공되지 않습니다.

Darzalex는 하나의 활성 약물 성분 인 daratumumab을 함유하고 있습니다.

Darzalex 부작용

Darzalex는 경미하거나 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 다음 목록은 Darzalex를 복용하는 동안 발생할 수있는 주요 부작용 중 일부입니다. 이 목록에는 모든 가능한 부작용이 포함되어 있지 않습니다.

Darzalex의 부작용에 대한 자세한 정보는 의사 나 약사와 상담하십시오. 귀찮은 부작용을 처리하는 방법에 대한 정보를 제공합니다.

더 일반적인 부작용

Darzalex의 일반적인 부작용은 다음과 같습니다.

• 피곤
• 약점 또는 에너지 부족
• 근육 연축 (트 위치)
• 구역질 또는 구토
• 설사 또는 변비를 포함한 위장 장애
• 식욕 감소
• 수면 장애
• 열
• 오한
• 호흡 곤란 또는 기침

• 감기와 같은 상부 호흡기 감염

• 기관지염, 폐 감염의 한 유형

• 몸통
• 관절 또는 허리 통증
• 현기증

느끼는 부작용이 더 심해 보이거나 사라지지 않으면 의사 나 약사와 상담하십시오.

심각한 부작용

Darzalex의 심각한 부작용은 흔하지 않지만 발생할 수 있습니다. 심각한 부작용이 있으면 즉시 의사에게 연락하십시오. 증상이 생명을 위협하거나 의학적 응급 상황이라고 생각되면 911에 전화하십시오.

심각한 부작용 및 증상은 다음과 같습니다.

• 알레르기 반응의 한 유형 인 주입 반응. 증상은 다음과 같습니다.
  • 호흡 곤란
  • 인후 압박감
  • 저혈압으로 현기증 또는 현기증
  • 기침이나 천명음
  • 콧물 또는 코 막힘
  • 구역질 또는 구토
  • 오한
  • 열
  • 두통
  • 가려움증

• 폐렴의 일종 인 폐렴. 증상은 다음과 같습니다.

  • 가래를 기침 (점액)
  • 열과 오한
  • 호흡 곤란
  • 가슴 통증

• 과거에 간염이 있었다면 B 형 간염. 증상은 다음과 같습니다.

  • 피로 악화
  • 피부 나 눈의 하얀 부분이 황변

• 말초 감각 신경 병증 (얼룩, 마비 또는 통증을 유발하는 신경 손상). 증상은 다음과 같습니다.

  • 마비 또는 따끔 거림
  • 불타는 고통
  • 감광도
  • 손이나 발의 약점
• 말초 부종 (손과 발의 붓기). 증상은 다음과 같습니다.
  • 팔이나 다리의 붓기
  • 뻗은 피부
  • 몇 초간 눌렀을 때 움푹 패인 피부

아래의 "부작용 효과 세부 사항"에 더 자세히 설명 된 다른 심각한 부작용은 다음과 같습니다.

• 알레르기 반응

• 혈소판 감소증, 혈소판 수치가 낮으며 혈전을 돕는 혈액 세포 유형

• 호중구의 낮은 수준의 호중구 감소증은 감염과 싸우는 데 도움이되는 백혈구의 한 유형입니다

• 대상 포진 (포진 대상 포진 감염)

부작용 세부 사항

이 약물로 특정 부작용이 얼마나 자주 발생하는지 궁금 할 것입니다. 다음은이 약물로 인해 발생할 수있는 심각한 부작용에 대한 세부 정보입니다.

알레르기 반응

대부분의 약물과 마찬가지로 일부 사람들은 Darzalex를 복용 한 후에 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. Darzalex를 사용하는 사람들이 얼마나 자주 알레르기 반응을하는지 알려지지 않았습니다. 가벼운 알레르기 반응의 증상은 다음과 같습니다.

• 피부 발진 또는 두드러기 (피부에 가렵고 울퉁불퉁 함)
• 가려움

• 홍조 (피부의 따뜻함과 발적)

• 열

더 심한 알레르기 반응은 드물지만 가능합니다. 심한 알레르기 반응의 증상은 다음과 같습니다.

• 피부 아래, 일반적으로 눈꺼풀, 입술, 손 또는 발에 붓기
• 혀, 입 또는 목의 붓기
• 호흡 곤란

Darzalex에 대한 알레르기 반응이 심하면 즉시 의사에게 연락하십시오. 증상이 생명을 위협하거나 의학적 응급 상황이라고 생각되면 911에 전화하십시오.

주입 반응

Darzalex는 의사 사무실이나 클리닉에서 정맥 주사 (IV) 주입을받습니다. 이것은 일정 기간 동안 정맥에 주사하는 것입니다. IV 주입으로 제공되는 대부분의 약물과 마찬가지로 Darzalex를받은 후 주입 반응을 보일 수 있습니다. (주입 반응은 일종의 알레르기 반응입니다.)

임상 연구 동안, Darzalex 주입으로 치료받은 모든 사람의 약 절반에서 주입 반응이 일어났습니다. 전형적으로, 반응은 첫 번째 주입 동안 발생하였고 온화하거나 중간 정도였다. Darzalex를받은 대부분의 사람들은 주입이 끝난 후 또는 4 시간 이내에 반응을 나타 냈습니다. 주입 치료는 향후 치료에서 발생할 가능성이 적습니다. 연구에서 Darzalex 이외의 약을받은 사람들에게는 주입 형태의 약이 제공되지 않았습니다.

경증 또는 중등도의 주입 반응이있는 경우, 의사는 반응을 치료하기 위해 주입을 일시 중지 할 수 있습니다. 그런 다음 주입을 더 낮은 속도 (속도)로 다시 시작할 수 있으므로 약물을 더 천천히 얻을 수 있습니다. 주입 반응이 심하거나 아나필락시스 (생명 위협) 인 경우, 의사는 Darzalex의 치료를 완전히 중단하고 응급 치료를 시작할 수 있습니다.

주입 반응의 가능성을 줄이기 위해 의사는 약물 조합을 제공합니다. 각 Darzalex 주입 1 ~ 3 시간 전에 다음을 받게됩니다.

• 부신을 줄이기 위해 코르티코 스테로이드
• 해열제 (열을 예방하거나 줄이기 위해)
• 항히스타민 제 (알레르기 반응의 증상을 예방 또는 감소시키기 위해)

지연된 반응을 피하기 위해 주입 후 1 일 후에 코르티코 스테로이드를받을 수도 있습니다. 그러나 이미 덱사메타손이나 프레드니손과 같은 스테로이드를 복용하고 있다면 여분의 스테로이드 부스트가 필요하지 않을 것입니다.

의사 사무실이나 주입 센터를 떠난 후 Darzalex에 심한 알레르기 반응이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오. 증상이 생명을 위협하거나 의학적 응급 상황이라고 생각되면 911에 전화하십시오.

혈액 세포 장애

Darzalex는 혈소판 감소를 유발하여 혈소판 수치가 감소합니다. (이들은 혈액 응고를 돕는 혈액 세포의 한 유형입니다.) 증상에는 멍과 출혈이 포함될 수 있습니다.

임상 연구에서 표준 다발성 골수종 치료로 Darzalex 또는 Darzalex를 복용 한 사람의 약 48 % ~ 90 %가 혈소판 감소증을 나타 냈습니다. 이에 비해 표준 치료 만받은 사람의 58 % ~ 88 %도 혈소판 감소증을 앓고있었습니다.

Darzalex는 또한 호중구 감소증을 일으킬 수 있습니다. 이것은 호중구 수준의 감소로, 감염과 싸우는 데 도움이되는 백혈구의 한 유형입니다. 증상에는 열과 감염이 포함될 수 있습니다.

임상 연구에서 표준 다발성 골수종 치료와 함께 Darzalex 또는 Darzalex를 복용 한 사람의 약 58 % ~ 95 %가 호중구 감소증을 앓고있었습니다. 이에 비해 표준 치료 만받은 사람의 40 ~ 87 %가 호중구 감소증을 앓고있었습니다.

Darzalex 치료 중, 의사는 혈소판과 백혈구 수를 정기적으로 점검합니다. 또한 타박상, 출혈 또는 감염 여부를 모니터링합니다. 이러한 증상이나 증상이 나타나면 의사에게 알리십시오.

대상 포진

Darzalex를 복용하는 동안 대상 포진 (대상 포진)이라고하는 감염이 발생할 수 있습니다. 다발성 골수종이 있고 다발성 골수종 치료를 받으면 감염 위험이 높아질 수 있기 때문입니다.

대상 포진이 생기면 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다.

• 불타는 고통
• 따끔 거림
• 가려움증
• 몸의 한쪽에만 발진과 물집

대상 포진을 유발하는 동일한 바이러스도 수두를 유발할 수 있습니다. 과거에 수두에 걸린 적이 있다면 바이러스는 감염으로부터 회복 된 후에도 몸을 떠나지 않습니다. 대신에, 바이러스는 단지 당신의 신경에서 "자러갑니다".

그 이유를 정확히 아는 사람은 없지만 바이러스는 약한 면역 체계와 같은 특정 방아쇠로 재 활성화되거나 "일어날 수 있습니다". (당신의 면역 체계는 감염에 대한 신체의 방어입니다.)

암 또는 암 치료는 면역 체계를 약화시키고 대상 포진 바이러스를 재 활성화시킬 수 있습니다. 깨어날 때 수두 대신 대상 포진으로 나타납니다.

임상 연구에서 대상 포진은 Darzalex로만 치료받은 사람의 3 %에서보고되었습니다. 이에 비해 대상 포진은 Darzalex를 추가로 암 치료제로 복용 한 사람들의 2 ~ 5 %에서 발생했습니다.

과거에 수두 또는 대상 포진을 앓고 있고 Darzalex를 복용중인 경우, 의사는 항 바이러스 약물을 처방 할 수 있습니다. 이 유형의 약물은 대상 포진이 신체에서 발생하는 것을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. Darzalex를 처음받은 후 1 주일 이내에 항 바이러스 치료를 받아야합니다. 그런 다음 Darzalex로 치료를 마친 후 3 개월 동안 계속 복용하십시오.

폐렴

Darzalex를 복용하면 폐렴이라는 폐 감염으로 발전 할 수 있습니다. 다발성 골수종이있는 경우 건강한 사람보다 감염 될 가능성이 훨씬 높기 때문입니다.

임상 연구에서 Darzalex를 복용 한 사람의 11 ~ 26 %가 폐렴에 걸렸습니다. 이것은 위약을 복용 한 사람의 6 ~ 14 % (치료 없음)와 비교됩니다.

폐렴이 가장 흔하게보고 된 중증 감염입니다. 모든 Darzalex 연구에서 최대 4 %의 사람들이 폐렴으로 인해 약물 복용을 중단해야했습니다. 폐렴으로 인한 사망은 매우 드 rare니다. 그러나 사망이 발생한 경우 폐렴과 패혈증 (감염에 대한 생명을 위협하는 반응) 때문이었습니다.

폐렴의 증상은 다음과 같습니다.

• 가래를 기침 (점액)
• 열과 오한
• 호흡 곤란
• 가슴 통증

폐렴 증상이 나타나면 의사에게 알리십시오. 폐렴 치료를 위해 Darzalex 복용을 일시 중지 할 수 있습니다. 임상 연구에서 Darzalex를 복용하거나 표준 암 치료 만받은 사람의 약 1 ~ 4 %는 심한 폐렴으로 인해 약물을 중단해야했습니다.

Darzalex 비용

모든 약물과 마찬가지로 Darzalex의 비용은 다를 수 있습니다. 귀하의 지역에서 Darzalex의 현재 가격을 찾으려면 WellRx.com을 확인하십시오. WellRx.com에서 찾는 비용은 보험없이 지불 할 수있는 금액입니다. 귀하가 지불하는 실제 가격은 귀하의 보험 적용 범위와 귀하가 사용하는 약국에 따라 다릅니다.

보험 플랜은 Darzalex에 대한 보험 적용을 승인하기 전에 사전 승인을 받아야 할 수도 있습니다. 이것은 의사가 보험 회사에 약을 보장하도록 요청하는 요청을 보내야한다는 것을 의미합니다. 보험 회사는 요청을 검토하고 플랜이 Darzalex를 보장 할 것인지 의사와 의사에게 알릴 것입니다.

Darzalex에 대한 사전 승인이 필요한지 확실하지 않으면 보험 플랜에 문의하십시오.

금융 및 보험 지원

Darzalex에 대한 재정 지원이 필요하거나 보험 적용 범위를 이해하는 데 도움이 필요한 경우 도움을받을 수 있습니다.

Darzalex의 제조업체 인 Janssen Biotech, Inc.는 Janssen CarePath라는 프로그램을 제공합니다. 자세한 내용을보고 지원 자격이 있는지 알아 보려면 844-553-2792로 전화하거나 프로그램 웹 사이트를 방문하십시오.

Darzalex 복용량

의사가 처방 한 Darzalex 복용량은 몇 가지 요인에 따라 다릅니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 귀하의 상태가 새로 진단되었거나 이전에 여러 번의 다발성 골수종 치료를받은 경우
• 다발성 골수종을 치료하기 위해 Darzalex와 함께받는 다른 치료법
• 다른 건강 상태
• 사라지지 않는 부작용

다음 정보는 일반적으로 사용되거나 권장되는 복용량을 설명합니다. 의사는 귀하의 필요에 가장 적합한 복용량을 결정할 것입니다. 이 치료를 최대한 활용하려면 모든 약속을 지키고 며칠을 건너 뛰는 것이 중요합니다.

약물 형태와 장점

Darzalex는 주사 형태로 제공되는 용액 (액체 혼합물)으로 제공됩니다. 용액은 무색 내지 담황색 일 수있다. Darzalex는 두 가지 크기로 제공됩니다.

• 단일 용량 바이알에 100 mg / 5 mL
• 단일 용량 바이알에 400 mg / 20 mL

의료 서비스 제공 업체는 Darzalex의 일부를 0.9 % 염화나트륨 (일부 해수 용액)과 혼합합니다. 그런 다음 그들은 정맥에 놓인 바늘을 통해이 약을 줄 것입니다. 이를 정맥 내 (IV) 주입이라고합니다.

일반적으로 의사는 권장 복용량으로 시작하지만 주입 속도는 느립니다 (속도). 시간이 지남에 따라 적절한 주입 속도로 주입이 조정됩니다. 이것은 당신이 가지고있는 주입 반응에 달려 있습니다.

Darzalex를 처음 주입하는 데 약 7 시간이 걸릴 수 있습니다. 의사가 약을 천천히 천천히 정맥에 주입하기 때문입니다. 앞으로는 약을 빨리 주입하기 때문에 주입은 약 3-5 시간 지속될 것입니다. 의료 제공자는 주입 중에 항상 귀하를 모니터링합니다.

다발성 골수종에 대한 복용량

Darzalex는 자체적으로 또는 다발성 골수종을 가진 성인을위한 다른 유형의 암 요법으로 처방됩니다. 치료 계획 및 기간은 새로 진단되었거나 이전 치료를 받았는지 여부에 따라 다릅니다. Darzalex는 어린이에게서 연구되지 않았습니다.

Darzalex의 권장 복용량은 IV 주입으로서 실제 체중의 16 밀리그램 / 킬로그램 (mg / kg)입니다. 예를 들어, 110 파운드 여성의 무게는 약 50kg입니다. 이것은 그녀의 권장 Darzalex 복용량에 50kg에 16mg / kg을 곱한 800mg을 의미합니다.

자가 줄기 세포 이식을받을 수없는 새로 진단 된 다발성 골수종을 가진 성인

자가 줄기 세포 이식에서는 자신의 줄기 세포가 사용됩니다. 하나의 치료 옵션은 레 날리도 마이드 (Revlimid) 및 덱사메타손을 갖는 Darzalex입니다. 권장 복용량 일정은 다음과 같습니다.

• 1 주 ~ 8 주 매주 1 회 (총 8 회)
• 9 주 ~ 24 주 : 2 주마다 1 회 (총 8 회)
• 25 주차 이후 : 4 주마다 1 회 복용

또 다른 치료 옵션은 보르테 조밉 (벨로 케이드), 멜 팔란 및 프레드니손이있는 Darzalex입니다. 권장 복용량 일정은 다음과 같습니다.

• 1-6 주차 매주 1 회 (총 6 회)
• 7 주 ~ 54 주 : 3 주마다 1 회 (총 16 회)
• 55 주차 이후 : 4 주마다 1 회 복용

제대로 작동하지 않거나 다발성 골수종이 재발 한 하나 이상의 이전 치료를받은 성인

lenalidomide와 dexamethasone과 함께 Darzalex를 받게됩니다. 권장 복용량 일정은 다음과 같습니다.

• 1 주 ~ 8 주 매주 1 회 (총 8 회)
• 9 주 ~ 24 주 : 2 주마다 1 회 (총 8 회)
• 25 주차 이후 : 4 주마다 1 회 복용

하나 이상의 이전 다발성 골수종 치료를받은 성인

Bortezomib과 dexamethasone과 함께 Darzalex를 받게됩니다. 권장 복용량 일정은 다음과 같습니다.

• 1 주 ~ 9 주 매주 1 회 복용 (총 9 회 복용)
• 10 주 ~ 24 주 : 3 주마다 1 회 (총 5 회)
• 25 주차 이후 : 4 주마다 1 회 복용

레 날리도 마이드 및 프로 테아 좀 억제제를 포함하여 이전에 2 회 이상의 다발성 골수종 치료를받은 성인

pomalidomide (Pomalyst)와 dexamethasone과 함께 Darzalex를 받게됩니다. 권장 복용량 일정은 다음과 같습니다.

• 1 주 ~ 8 주 매주 1 회 (총 8 회)
• 9 주 ~ 24 주 : 2 주마다 1 회 (총 8 회)
• 25 주차 이후 : 4 주마다 1 회 복용

프로 테아 좀 억제제 및 면역 조절 약물을 포함하여 이전에 3 회 이상의 다발성 골수종 치료를 받았거나 프로 테아 좀 억제제 및 면역 조절 약물에 반응하지 않은 성인

Darzalex 만 받게됩니다. 권장 복용량 일정은 다음과 같습니다.

• 1 주 ~ 8 주 매주 1 회 (총 8 회)
• 9 주 ~ 24 주 : 2 주마다 1 회 (총 8 회)
• 25 주차 이후 : 4 주마다 1 회 복용

주입 반응의 가능성을 줄이기 위해 의사는 약물 조합을 제공합니다. 각 Darzalex 주입 1 ~ 3 시간 전에 다음을 받게됩니다.

• 부신을 줄이기 위해 코르티코 스테로이드
• 해열제 (열을 예방하거나 줄이기 위해)
• 항히스타민 제 (알레르기 반응의 증상을 예방 또는 감소시키기 위해).

지연된 반응을 피하기 위해 주입 후 1 일 후에 코르티코 스테로이드를받을 수도 있습니다. 그러나 이미 덱사메타손이나 프레드니손과 같은 스테로이드를 복용하고 있다면 여분의 스테로이드 부스트가 필요하지 않을 것입니다.

복용량을 놓치면 어떻게합니까?

Darzalex 주입 약속을 놓치면 즉시 의사에게 연락하여 일정을 조정하십시오. 적절한 시간 내에 적절한 수의 치료를받을 수 있도록 투약 일정을 조정합니다.

이 약을 장기간 사용해야합니까?

임상 연구에서 Darzalex가 일을 시작하는 데 걸린 평균 시간은 1 개월이었습니다.

그러나 장기간 복용량이 주어질 수 있습니다. 이것은 신체가 Darzalex에 어떻게 반응하고 다발성 골수종이 악화되기 시작하는지에 달려 있습니다.

치료 기간은 또한 다발성 골수종이 새로 진단되었는지 또는 과거에 치료를 받았는지에 따라 다릅니다.

다발성 골수종에 대한 Darzalex

식품의 약국 (FDA)은 다발성 골수종 치료를 위해 Darzalex를 승인했습니다.

이것은 혈장 세포라고 불리는 특정 백혈구에 영향을 미치는 암의 한 형태입니다. 혈장 세포는 면역 체계의 일부를 구성하고 신체의 감염과 싸우는 데 도움이됩니다. 다발성 골수종에서, 혈장 세포는 다발성 골수종 세포로 변한다. 다발성 골수종 세포가 자라고 퍼지면서 건강한 세포가 밀집되어 그 주위의 뼈가 손상 될 수 있습니다.

Darzalex는 다음과 같이 사용하도록 승인되었습니다 :

• 자가 줄기 세포 이식을받을 수없는 새로 진단 된 다발성 골수종이있는 성인의 경우. (자가 줄기 세포 이식에서는 자체 줄기 세포가 사용됩니다.)이 상황에서 :
  • Darzalex는 레 날리도 마이드 (Revlimid) 및 덱사메타손 약물과 함께 사용될 수 있습니다.
  • Darzalex는 또한 bortezomib (Velcade), melphalan 및 prednisone 약물과 함께 사용될 수 있습니다.
• 제대로 작동하지 않거나 다발성 골수종이 재발 한 하나 이상의 이전 치료를받은 성인의 경우. 이 상황에서 Darzalex는 lenalidomide 및 dexamethasone과 함께 사용됩니다.
• 하나 이상의 이전 다발성 골수종 치료를받은 성인의 경우. 이 상황에서 Darzalex는 bortezomib 및 dexamethasone과 함께 사용됩니다.
• 레 날리도 마이드 및 약물의 일종 인 프로 테아 좀 억제제를 포함하는 둘 이상의 이전의 다발성 골수종 치료를받은 성인의 경우. 이 상황에서 Darzalex는 pomalidomide (Pomalyst) 및 dexamethasone 약물과 함께 사용됩니다.
• 프로 테아 좀 억제제 및 면역 조절 약물을 포함하는 3 회 이상의 다발성 골수종 치료를받은 성인의 경우. 이 상황에서 Darzalex는 자체적으로 사용됩니다.
• 프로 테아 좀 억제제와 면역 조절 약물을 시도했지만 다발성 골수종에는 효과가없는 성인의 경우. 이 상황에서 Darzalex는 자체적으로 사용됩니다.

유효성

Darzalex가 다발성 골수종을 단독으로 치료하고 다른 암과 싸우는 약물에 얼마나 효과적인 지에 대한 6 가지 임상 연구가 이루어졌습니다. 이러한 연구를 MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS 및 SIRIUS라고합니다. 연구에 따르면 Darzalex를 표준 암 치료에 추가하면 이러한 표준 치료를 단독으로 투여했을 때보 다 치료가 더 효과적이었습니다.

MAIA 연구

MAIA 연구는자가 줄기 세포 이식을받지 못한 다발성 골수종으로 새로 진단 된 사람들을 조사했습니다. 사람들은 레 날리도 마이드 (Revlimid)와 저용량 덱사메타손의 표준 암 치료를 받았거나 같은 치료와 Darzalex를 받았다. 표준 치료군에 비해 Darzalex 군은 다발성 골수종의 악화 또는 사망 위험이 44 % 낮았습니다.

42 개월의 연구 기간 동안 표준 치료와 함께 Darzalex를 복용 한 사람들에서 다발성 골수종이 악화되지 않았습니다. 표준 치료 만받은 사람들의 경우, 다발성 골수종이 악화되기 시작하는 데 약 31.9 개월이 걸렸습니다. Darzalex로 치료받은 사람들의 전체 반응률은 47.6 %, 표준 치료 만받은 사람들의 경우 24.9 %였습니다. (완전한 반응은 모든 암이 사라졌으며 실험실 검사, 엑스레이 또는 임상 검사에서 질병의 징후가 없음을 의미합니다.)

ALCYONE 연구

ALCYONE 연구는자가 줄기 세포 이식을받지 못한 다발성 골수종으로 새로 진단 된 사람들을 조사했습니다. 이 사람들은 보르테 조밉 (Velcade), 멜 팔란, 프레드니손의 표준 암 치료를 받았거나 그 치료에 Darzalex를 더했습니다. 표준 치료군에 비해 Darzalex 군은 다발성 골수종의 악화 또는 사망 위험이 50 % 낮았습니다.

Darzalex 치료를받은 사람들 중 42.6 %가 완전한 반응을 보였습니다. 이는 표준 치료 만받은 사람의 24.4 %와 비교되었습니다.

POLLUX 연구

POLLUX 연구는 적어도 하나의 이전 치료를받은 다발성 골수종 환자를 조사했습니다. 사람들은 레 날리도 마이드와 덱사메타손의 표준 치료 또는 Darzalex와 같은 치료를 받았습니다. 결과는 약 91.3 %의 사람들이 표준 치료 만받은 사람들의 약 74.6 %에 비해 Darzalex의 치료에 반응 한 것으로 나타났습니다.

표준 치료군과 비교하여 Darzalex로 치료받은 군은 다발성 골수종의 악화 위험이 63 % 낮았습니다. 13.5 개월 후 Darzalex 그룹의 19 %는 다발성 골수종이 악화되거나 사라지는 것을 보았습니다. 이것은 표준 치료군의 41 %와 비교되었다.

CASTOR 연구

CASTOR 연구는 또한 적어도 하나의 이전 치료를받은 다발성 골수종 환자를 조사했습니다. 사람들은 보르테 조밉과 덱사메타손의 표준 치료법 또는 Darzalex와 같은 치료법을 사용했습니다. 결과는 POLLUX 연구의 결과와 유사했습니다. 표준 치료 만받은 사람들의 약 59.9 %와 비교하여 약 73.9 %의 사람들이 Darzalex 치료에 대한 반응을 나타 냈습니다.

표준 치료와 비교하여 Darzalex 치료는 다발성 골수종의 악화 또는 사망 위험이 61 % 더 낮습니다. Darzalex를 복용 한 사람들은 더 오랫동안 완화 상태를 유지할 수있었습니다. (방사율은 암이 퍼지는 속도가 느려졌 음을 의미합니다.)

EQUULEUS 연구

EQUULEUS 연구는 이전에 다발성 골수종으로 약 4 회 치료를받은 다발성 골수종을 가진 103 명의 사람들을 조사했습니다. 이 사람들은 이미 프로 테아 좀 억제제와 면역 조절 약물의 두 가지 치료를 받았습니다. 이 연구에 참여한 모든 사람들은 pomalidomide (Pomalyst)와 dexamethasone plus Darzalex의 표준 치료를 받았습니다. 이 연구의 주요 목표는 치료에 얼마나 많은 사람들이 반응했는지 확인하는 것이 었습니다.

전반적으로, 치료는 대부분의 사람들에서 약 1 개월 안에 시작되었습니다. 치료는 평균 약 13.6 개월 동안 진행되었습니다. 42 %에서 다발성 골수종 증상이 90 % 이상 완화되었습니다. 어떤 사람들은 심지어 연구가 끝날 때 암이 남아 있지 않았습니다.

SIRIUS 연구

SIRIUS 연구는 다발성 골수종 환자 106 명을 대상으로 매우 아 and으며 평균 5 회의 이전 치료를 받았습니다. 이 연구에 참여한 모든 사람들은 Darzalex 만 받았습니다. 이 연구의 주요 목표는 치료에 얼마나 많은 사람들이 반응했는지 확인하는 것이 었습니다.

Darzalex를받은 31 명은 전체적으로 다발성 골수종 증상이 감소했습니다. 이 연구에서 Darzalex를 복용 한 사람의 약 64.8 %가 12 개월 이상 생존했습니다.

주입 반응의 가능성을 줄이기 위해,이 모든 연구에 참여한 사람들에게 약물 조합이 제공되었습니다. Darzalex가 주입되기 1 ~ 3 시간 전에, 그들은 다음을 받았습니다 :

• 부신을 줄이기 위해 코르티코 스테로이드
• 해열제 (열을 예방하거나 줄이기 위해)
• 항히스타민 제 (알레르기 반응의 증상을 예방 또는 감소시키기 위해)

그들은 또한 지연된 반응을 피하기 위해 주입 후 1 일에 코르티코 스테로이드를 받았을 수 있습니다. 그러나 사람들이 이미 덱사메타손이나 프레드니손과 같은 스테로이드를 복용했다면 스테로이드를 추가로 보충 할 필요가 없었을 것입니다.

다른 조건에 대한 Darzalex

또한 다발성 골수종 인 Darzalex는 면역 글로불린 경쇄 아밀로이드증의 치료법으로 연구되고 있습니다.

면역 글로불린 경쇄 아밀로이드증에 대한 Darzalex (연구 중)

면역 글로불린 경쇄 아밀로이드증 (AL)은 경쇄라고하는 특정 단백질이 몸 전체의 장기에 축적되는 상태입니다. 일반적으로 심장, 신장, 비장 및 간이 영향을받습니다. 단백질 축적은 이러한 장기를 손상시키고 고장을 일으킬 수 있습니다.

Darzalex는 AL 치료를 위해 FDA의 승인을받지 않았습니다. 그러나 Darzalex 오프 라벨을 사용 하여이 상태를 치료하는 제한된 연구가 있습니다. (비 표지 사용은 한 가지 상태를 치료하도록 승인 된 약물이 다른 상태를 치료하는 데 사용되는 경우입니다.)

한 연구에서 Darzalex는 평균적으로 효과가없는 세 가지 다른 치료를받은 AL 환자에게 제공되었습니다. Darzalex는 약을 복용 한 사람들의 76 %가 거의 완전하거나 완전한 반응을 보였습니다. (완전한 반응은 모든 질병이 사라졌으며 실험실 검사, X- 레이, 임상 검사에서 질병의 징후가 없음을 의미합니다.)이 사람들은 다발 골수종을 치료하기 위해 Darzalex를 복용 한 사람들에게 예상되는 부작용과 유사했습니다. 다른보고 된 사례에서, Darzalex는 AL을 치료하고 약물을 복용 한 사람들의 삶의 질을 향상시키는 데 효과적이었습니다.

Darzalex가 AL을 가진 사람들에게 사용될 때 잘 작동하고 안전하다는 것을 증명하기 위해 더 많은 연구가 필요합니다. 그때까지 연구자들은 FDA가 승인 한 치료법을 더 이상 선택하지 않은 AL 환자들을 위해 Darzalex를 사용할 수 있습니다.

다발성 골수종에 대한 다른 약물과 함께 Darzalex 사용

Darzalex는 자체적으로 또는 다발성 골수종이있는 성인을위한 다른 유형의 암 치료법으로 처방됩니다. 치료 계획 및 기간은 새로 진단되었거나 이전 치료를 받았는지 여부에 따라 다릅니다.

Darzalex는 다음과 함께 사용하도록 승인되었습니다.

• 자가 줄기 세포 이식을받을 수없는 새로 진단 된 다발성 골수종이있는 성인에서 레 날리도 마이드 (Revlimid) 및 덱사메타손. (자가 줄기 세포 이식에서는 자신의 줄기 세포가 사용됩니다.)
• 잘 작동하지 않거나 다발성 골수종이 재발 한 하나 이상의 이전 치료를받은 성인의 레 날리도 마이드 및 덱사메타손.
• 자가 줄기 세포 이식을받을 수없는 새로 진단 된 다발성 골수종이있는 성인의 보르테 조밉 (벨로 케이드), 멜 팔란 및 프레드니손.
• 하나 이상의 이전 다발성 골수종 치료를받은 성인의 보르테 조밉 및 덱사메타손.
• 2 회 이상의 다발성 골수종 치료를받은 성인의 포말 리도 마이드 (Pomalyst) 및 덱사메타손. 이러한 치료에는 레 날리도 마이드와 프로 테아 좀 억제제가 포함되어 있어야합니다.

6 개의 임상 연구에서 Darzalex가 다발성 골수종을 단독으로 치료하고 다른 암과 싸우는 약물과 함께 치료하는 데 얼마나 효과적인지 조사했습니다. 이러한 연구를 MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS 및 SIRIUS라고합니다. 연구 결과에 따르면 Darzalex를 표준 암 치료에 단독으로 투여 한 경우보다 다발성 골수종의 치료가 효과적이라고 밝혀졌습니다. 이러한 연구에 대한 자세한 내용은 위의 "다발성 골수종에 대한 Darzalex"섹션을 참조하십시오.

Darzalex의 대안

다발성 골수종을 치료할 수있는 다른 약물을 이용할 수 있습니다. 일부는 다른 것보다 당신에게 더 적합 할 수 있습니다. Darzalex의 대안을 찾는 데 관심이 있으시면 의사와상의하여 다른 약에 대해 더 자세히 알아보십시오.

다음은 다발성 골수종 치료를 위해 National Comprehensive Cancer Network 가이드 라인에서 권장하는 약품 목록입니다 :

• 다음과 같은 화학 요법 약물 :

  • 벤다 무 스틴 (Bendeka 또는 Treanda)
  • 시스플라틴
  • 시클로 포스 파 미드 (사이 토산)
  • 독소루비신 (Doxil)
  • 에토 포 시드 (Etopophos)
  • 멜 팔란 (알케 란)
• 프로 테아 좀 억제제 :
  • 보르테 조밉 (벨로 케이드)
  • 카르 필조 밉 (Kyprolis)
  • 익사 조밉 (닌라로)
• 단일 클론 항체 :
  • 엘로 투 주맙 (Empliciti)
• 히스톤 데 아세틸 라제 억제제 :
  • 파노 비노 스타트 (Farydak)
• 다음과 같은 면역 조절제 :
  • 레 날리도 마이드 (레 블리 미드)
  • 포말 리도 마이드 (Pomalyst)
  • 탈리도마이드 (탈로 미드)
• 코르티코 스테로이드 :
  • 덱사메타손 (Decadron)

노트 : 여기에 나열된 약물 중 일부는 다발성 골수종을 치료하기 위해 라벨을 벗어난 상태로 사용될 수 있습니다.

다르 잘 렉스 vs.

Darzalex가 유사한 용도로 처방 된 다른 약물과 어떻게 비교되는지 궁금 할 것입니다. 여기서 우리는 Darzalex와 Empliciti가 어떻게 다른지 살펴 봅니다.

약

Darzalex는 daratumumab을 포함하고 Empliciti는 elotuzumab을 포함합니다. Darzalex와 Empliciti는 모두 단일 클론 항체 라 불리는 약물에 속합니다. (A class of drugs is a group of medications that work in a similar way.) Both Darzalex and Empliciti are considered targeted therapies for multiple myeloma.

Uses

The Food and Drug Administration (FDA) has approved both Darzalex and Empliciti to treat multiple myeloma.

Darzalex is approved to be used:

• In adults with newly diagnosed multiple myeloma who can't receive an autologous stem cell transplant. (With an autologous stem cell transplant, your own stem cells are used.) In this situation:
  • Darzalex may be used with the medications lenalidomide (Revlimid) and dexamethasone.
  • Darzalex may also be used with the medications bortezomib (Velcade), melphalan, and prednisone.
• In adults who have received one or more previous treatments that didn't work well or whose multiple myeloma came back. In this situation, Darzalex is used with lenalidomide and dexamethasone.
• In adults who have received one or more previous multiple myeloma treatment(s). In this situation, Darzalex is used with bortezomib and dexamethasone.
• In adults who have received two or more previous multiple myeloma treatments that included lenalidomide and a proteasome inhibitor, which is a type of drug. In this situation, Darzalex is used with the medications pomalidomide (Pomalyst) and dexamethasone.
• In adults who have received three or more previous multiple myeloma treatments that included a proteasome inhibitor and an immunomodulatory medication. In this situation, Darzalex is used by itself.
• In adults who have tried a proteasome inhibitor and an immunomodulatory medication but neither drug worked for multiple myeloma. In this situation, Darzalex is used by itself.

Empliciti is approved to be used:

• In adults who have received one to three previous treatments for their multiple myeloma. Empliciti is used with lenalidomide (Revlimid) and dexamethasone.
• In adults who have received at least two previous treatments that included lenalidomide and a proteasome inhibitor. Empliciti is used with pomalidomide (Pomalyst) and dexamethasone.

Typically, Empliciti is given if your multiple myeloma has come back after other treatments.

Drug forms and administration

Both Darzalex and Empliciti are given as an intravenous (IV) infusion. This is an injection that is infused slowly over time through a needle that is placed in your vein.

For Darzalex

Darzalex comes as a solution (liquid mixture) that you'll receive in the form of an injection. The solution can be colorless to pale yellow. The medication is available in two sizes:

• 100 mg/5 mL in a single-dose vial
• 400 mg/20 mL in a single-dose vial

To decrease the chance of an infusion reaction, your doctor will give you a combination of drugs. One to three hours before each Darzalex infusion, you'll receive:

• a corticosteroid to reduce swelling
• an antipyretic to prevent or reduce fever
• an antihistamine to prevent or reduce the symptoms of allergic reactions

You may also receive a corticosteroid 1 day after an infusion to avoid delayed reactions. But if you're already taking a steroid such as dexamethasone or prednisone, you most likely won't need the extra steroid boost.

For Empliciti

Empliciti comes as a white to off-white powder. A healthcare provider will mix this with a solution to give you as an injection. Empliciti is available in two strengths:

• 300 mg in a single-dose vial
• 400 mg in a single-dose vial

To decrease the chance of an infusion reaction, your doctor will give you a combination of drugs. About 45 to 90 minutes before an Empliciti infusion, you'll receive:

• acetaminophen to prevent or reduce fever
• diphenhydramine (Benadryl) to prevent or reduce the symptoms of allergic reactions
• ranitidine to prevent or reduce the symptoms of allergic reactions
• dexamethasone to reduce swelling

Side effects and risks

Darzalex and Empliciti both contain drugs that work the same. Therefore, both medications can cause very similar side effects. Below are examples of these side effects.

More common side effects

These lists contain examples of more common side effects that can occur with Darzalex, with Empliciti, or with both drugs (when taken individually).

• Can occur with Darzalex:
  • weakness
  • body aches or joint pain
  • 구역질
  • trouble sleeping

  • bronchitis, a type of lung infection

  • 현기증
• Can occur with Empliciti:

  • high blood sugar*

  • burning pain in your arms or legs**
• Can occur with both Darzalex and Empliciti:
  • feeling tired or lack of energy
  • upset stomach including diarrhea or constipation
  • decreased appetite
  • 열
  • 오한
  • shortness of breath or cough

  • upper respiratory infection such as a cold

  • muscle spasms (twitches)
  • 구토
  • peripheral edema, which is swelling of the hands and feet

* When Empliciti is used with pomalidomide plus dexamethasone

** When Empliciti is used with lenalidomide plus dexamethasone

Serious side effects

These lists contain examples of serious side effects that can occur with Darzalex, with Empliciti, or with both drugs (when taken individually).

• Can occur with Darzalex:

  • thrombocytopenia, a low level of platelets, which are a type of blood cell that helps blood clot

  • neutropenia, a low level of neutrophils, which are a type of white blood cell that helps fight infections

  • shingles (herpes zoster infection)

• Can occur with Empliciti:
  • new cancers
  • liver problems
• Can occur with both Darzalex and Empliciti:
  • infusion reactions

  • pneumonia, a type of lung infection

  • peripheral sensory neuropathy, a type of nerve damage that causes tingling, numbness, or pain

Effectiveness

Darzalex and Empliciti have different FDA-approved uses, but they're both used to treat multiple myeloma in adults.

These drugs haven't been directly compared in clinical studies (called head-to-head studies). However, a review of 13 clinical studies of Darzalex and Empliciti found that both drugs were effective in delaying the progression (worsening) of multiple myeloma.

For people whose multiple myeloma has come back or keeps growing even after many treatments, the National Comprehensive Cancer Network guidelines recommend Darzalex first. If Darzalex doesn't work, treatment with Empliciti is another option.

Costs

Darzalex and Empliciti are both brand-name drugs. There are currently no generic forms of either drug. Brand-name medications usually cost more than generics.

According to estimates on WellRx.com, Darzalex generally costs less than Empliciti. The actual price you'll pay for either drug depends on your insurance plan and your location.

Darzalex vs. Kyprolis

Like Empliciti (above), the drug Kyprolis has uses similar to those of Darzalex. Let's now look at how Darzalex and Kyprolis are alike and different.

약

Darzalex contains daratumumab, while Kyprolis contains carfilzomib. Both drugs are considered targeted therapy for multiple myeloma. However, the drugs are in different drug classes. (A class of drugs is a group of medications that work in a similar way.) Darzalex is a type of drug called a monoclonal antibody. Kyprolis is a type of drug called a proteasome inhibitor.

Uses

The Food and Drug Administration (FDA) has approved Darzalex to be used:

• In adults with newly diagnosed multiple myeloma who can't receive an autologous stem cell transplant. (With an autologous stem cell transplant, your own stem cells are used.) In this situation:
  • Darzalex may be used with the medications lenalidomide (Revlimid) and dexamethasone.
  • Darzalex may also be used with the medications bortezomib (Velcade), melphalan, and prednisone.
• In adults who have received one or more previous treatments that didn't work well or whose multiple myeloma came back. In this situation, Darzalex is used with lenalidomide and dexamethasone.
• In adults who have received one or more previous multiple myeloma treatment(s). In this situation, Darzalex is used with bortezomib and dexamethasone.
• In adults who have received two or more previous multiple myeloma treatments that included lenalidomide and a proteasome inhibitor, which is a type of drug. In this situation, Darzalex is used with the medications pomalidomide (Pomalyst) and dexamethasone.
• In adults who have received three or more previous multiple myeloma treatments that included a proteasome inhibitor and an immunomodulatory medication. In this situation, Darzalex is used by itself.
• In adults who have tried a proteasome inhibitor and an immunomodulatory medication but neither drug worked for multiple myeloma. In this situation, Darzalex is used by itself.

Kyprolis is FDA-approved to be used:

• In adults who have received one to three previous treatments for their multiple myeloma. Kyprolis is used with dexamethasone or with lenalidomide and dexamethasone.
• In adults who have received one or more previous treatments for their multiple myeloma. Kyprolis is used by itself.

Drug forms and administration

Both Darzalex and Kyprolis are given as an intravenous (IV) infusion. This is an injection that is infused slowly over time through a needle that is placed in your vein.

For Darzalex

Darzalex comes as a solution (liquid mixture) that you'll receive in the form of an injection. The solution can be colorless to pale yellow. The medication is available in two sizes:

• 100 mg/5 mL in a single-dose vial
• 400 mg/20 mL in a single-dose vial

To decrease the chance of an infusion reaction, your doctor will give you a combination of. drugs. One to three hours before each Darzalex infusion, you'll receive:

• a corticosteroid to reduce swelling
• an antipyretic to prevent or reduce fever
• an antihistamine to prevent or reduce the symptoms of allergic reactions

You may also receive a corticosteroid 1 day after an infusion to avoid delayed reactions. But if you're already taking a steroid such as dexamethasone or prednisone, you most likely won't need the extra steroid boost.

For Kyprolis

Kyprolis comes in a cake or powder form in a single-dose vial. It comes in three strengths: 10 mg, 30 mg, and 60 mg.

To decrease the chance of having an infusion reaction, your doctor will give you a steroid. You'll receive the steroid 30 minutes to 4 hours before your Kyprolis infusion. But if you're already taking a steroid such as dexamethasone, your doctor won't need to give you the extra dose.

Side effects and risks

Darzalex and Kyprolis can cause very similar side effects. Below are examples of these side effects.

More common side effects

These lists contain examples of more common side effects that can occur with Darzalex, with Kyprolis, or with both drugs (when taken individually).

• Can occur with Darzalex:
  • weakness or lack of energy

  • bronchitis, a type of lung infection

  • body aches or joint pain
• Can occur with Kyprolis:
  • low red blood cell count
  • low white blood cell count
  • 호흡 곤란
  • decreased potassium levels
• Can occur with both Darzalex and Kyprolis:
  • muscle spasms (twitches)
  • trouble sleeping
  • feeling tired
  • upset stomach including diarrhea or constipation
  • 열
  • 오한
  • 호흡 곤란
  • cough

  • upper respiratory infection, such as a cold

  • 구역질 또는 구토
  • decreased appetite
  • peripheral edema, which is swelling of the hands and feet
  • 현기증

Serious side effects

These lists contain examples of serious side effects that can occur with Darzalex, with Kyprolis, or with both drugs (when taken individually).

• Can occur with Darzalex:

  • neutropenia, a low level of neutrophils, which is a type of white blood cell that helps fight infections

  • shingles (herpes zoster infection)

  • peripheral sensory neuropathy, a type of nerve damage that causes tingling, numbness, or pain

• Can occur with Kyprolis:

  • lung damage such as bleeding, blood clots, swelling, or infections in the lungs

  • heart damage or heart failure

  • liver problems, such as an increase in the level of liver proteins or liver failure

  • kidney failure
  • tumor lysis syndrome, a condition in which cancer cells die quickly and their contents spill into your blood
  • posterior reversible encephalopathy syndrome, a disease of the nerves in the brain
  • 고혈압

  • pulmonary hypertension, which is high blood pressure in the lungs

  • blood clots
  • severe bleeding problems such as bleeding in the stomach, lungs, or brain
• Can occur with both Darzalex and Kyprolis:
  • infusion reactions

  • thrombocytopenia, a low level of platelets, which is a type of blood cell that helps blood clot

  • pneumonia, a type of lung infection

Effectiveness

Darzalex and Kyprolis have different FDA-approved uses, but they're both used to treat multiple myeloma.

The use of Darzalex and Kyprolis for multiple myeloma hasn't been directly compared in clinical studies. However, studies have found both Darzalex and Kyprolis to be effective for treating multiple myeloma.

Researchers are now studying the use of the two drugs together with dexamethasone to treat this type of cancer. The results have showed that people who had already been treated for multiple myeloma responded well to the combination treatment. But more tests are needed before the FDA can approve a combination treatment of Darzalex and Kyprolis for multiple myeloma.

Costs

Darzalex and Kyprolis are both brand-name drugs. There are currently no generic forms of either drug. Brand-name medications usually cost more than generics.

According to estimates on WellRx.com, Darzalex generally costs less than Kyprolis. The actual price you'll pay for either drug will depend on your insurance plan and your location.

How Darzalex works

Multiple myeloma is a cancer that starts in a type of white blood cell called a plasma cell. Plasma cells make up a part of your immune system and help fight infections in your body.

Sometimes sudden changes in your genes, called mutations, can turn healthy cells into cancerous ones. (Genes are a set of instructions that help control the way your cells grow and behave). When plasma cells change into multiple myeloma cells, they start to build up in bone marrow (the insides of your bones). As multiple myeloma cells grow and spread, they can crowd out healthy cells and damage bone around them.

Darzalex is a man-made drug called a monoclonal antibody. (Monoclonal antibodies are proteins in your immune system. They're designed to target and attack a specific part of a cancer cell.)

When plasma cells turn into multiple myeloma cells, they develop a large amount of a protein called CD38 on their surface. The monoclonal antibody Darzalex works by attaching to the CD38 protein on the multiple myeloma cell. By doing this, Darzalex directly kills or helps your immune system destroy the multiple myeloma cell.

How long does it take to work?

In clinical studies, the average time it took Darzalex to start working was 1 month. However, you may be given your doses over a longer period of time. This depends on how your body responds to Darzalex and if your multiple myeloma starts to get worse. The length of treatment also depends on if your multiple myeloma is newly diagnosed or if you've already had treatments in the past.

Darzalex and alcohol

There aren't any known interactions between Darzalex and alcohol. But it's recommended that you avoid consuming alcohol while taking Darzalex. This has to do with how long it takes to receive the medication.

Darzalex is given as intravenous (IV) infusion. This is an injection into your vein that's given over a period of time. Infusions of Darzalex can last from 3 to 7 hours. So it's important to stay hydrated before and during your infusions. Alcoholic drinks can make you dehydrated, so avoid alcohol while taking Darzalex.

If you have questions about alcohol and Darzalex, ask your doctor.

Darzalex interactions

Before taking Darzalex, be sure to tell your doctor and pharmacist about all prescription, over-the-counter, and other drugs you take. Also tell them about any vitamins, herbs, and supplements you use. Sharing this information can help you avoid potential interactions.

If you have questions about drug interactions that may affect you, ask your doctor or pharmacist.

Darzalex and laboratory tests

Taking Darzalex can alter the results of certain lab tests.

Blood type lab errors

If you're taking Darzalex and have a blood test to match your blood type, the results may not be correct. Errors on these tests can last up to 6 months after your last dose of Darzalex.

Darzalex works by attaching to the CD38 protein on the surface of a multiple myeloma cell and damaging the protein. Sometimes red blood cells can also have CD38 proteins on them. Darzalex can accidently attach itself to a CD38 protein on a red blood cell instead of a multiple myeloma cell. When this happens, it changes the way a red blood cell "looks" on blood tests. However, Darzalex won't affect your blood type.

To avoid blood typing errors, your doctor will test your blood type before your first dose of Darzalex. They'll do this in case you need a blood transfusion in the future.

How Darzalex is given

To receive your doses of Darzalex, you'll go to your doctor's office or an infusion center. The medication comes as a solution (liquid mixture). A healthcare provider will mix Darzalex with 0.9% sodium chloride (a type of saltwater solution). Then they'll give you this medication over time through a needle that's placed in your vein. This is called an intravenous (IV) infusion. You may receive Darzalex by itself or with other treatments.

Your doctor will decide how much Darzalex to give you based on your weight and your specific treatment plan. A healthcare provider will always be monitoring you during the infusion time.

When to take

Your doctor will decide on the time between doses and how many treatments you'll need. This will be based on whether you're taking Darzalex alone or with other treatments. Ask your doctor to recommend the best day and time to get your infusions based on your daily routine.

How often you get Darzalex and the length of time of the infusion will decrease over time. Your first infusion of Darzalex may take about 7 hours. This is because your doctor will infuse the medication very slowly into your vein. Infusions in the future will take less time and last about 3 to 5 hours because you'll be getting the medication infused faster.

Taking Darzalex with food

Darzalex infusion times can range from 3 to 7 hours, depending on your treatment plan. That's why it's a good idea to come prepared with healthy snacks and drinks if it's OK with your doctor.

Darzalex and pregnancy

Darzalex hasn't been studied in pregnant women or animals. But Darzalex is a monoclonal antibody, which is a type of drug that targets cancer cells. And monoclonal antibodies are known to cross the placenta. (The placenta is an organ inside your womb that passes nutrients from your body to your baby.)

Based on the way Darzalex works, the medication may cause decreased bone density in an unborn baby. It may also decrease the amount of blood and immune cells that the growing baby makes.

Before you start to take Darzalex, be sure to tell your doctor if you're pregnant, may be pregnant, or plan to become pregnant.

Darzalex with lenalidomide or pomalidomide

Darzalex is sometimes taken with a drug called lenalidomide (Revlimid) or pomalidomide (Pomalyst) for multiple myeloma. Lenalidomide and pomalidomide both have a boxed warning* for severe and life-threatening birth defects. If you're a woman and your doctor prescribes Darzalex with lenalidomide or pomalidomide, you must not get pregnant:

• for at least 4 weeks before starting treatment
• while taking the treatment
• during any pauses in treatment
• for at least 4 weeks after stopping lenalidomide or pomalidomide

If you have questions about taking Darzalex, lenalidomide, or pomalidomide while pregnant, talk with your doctor.

* This is the most serious warning from the Food and Drug Administration (FDA).

Darzalex and birth control

If there's a chance that you could get pregnant, it's recommended that you use birth control while taking Darzalex. You should keep using birth control for 3 months after your Darzalex treatment is complete. This is because the drug can stay in your system for a short time after you stop taking it.

If you're a man and are sexually active with a woman, there's a chance for pregnancy to occur. Consider using a barrier method of birth control, such as a condom, even if your sexual partner is also using birth control.

Darzalex with lenalidomide or pomalidomide

In some cases, you may take Darzalex with medications called lenalidomide (Revlimid) or pomalidomide (Pomalyst). If you're a woman and are taking Darzalex with lenalidomide or pomalidomide, you must agree to use two forms of birth control. You'll need to start using birth control at least 4 weeks before you start treatment with the drugs. Keep using birth control while taking Darzalex and lenalidomide or pomalidomide, and during any pauses in treatment. You'll also need to keep using birth control for at least 4 weeks after you stop taking lenalidomide or pomalidomide.

Lenalidomide and pomalidomide can pass into human semen. So all men should use a latex or synthetic condom when sexually active with a woman who can become pregnant. Men should use this method of birth control for the same period of time that their sexual partner is taking birth control.

If you're sexually active and you or your sexual partner can become pregnant, talk with your doctor. They can help you decide on your birth control needs while you're using Darzalex.

Darzalex and breastfeeding

It's not known if Darzalex can pass into breast milk or how the drug can affect breast milk. It's also not known if Darzalex can affect a breastfed child.

Darzalex with lenalidomide or pomalidomide

In some cases, you may take Darzalex with medications called lenalidomide (Revlimid) or pomalidomide (Pomalyst). If you're a woman who's breastfeeding, you shouldn't use lenalidomide or pomalidomide. It's not known if this medication could pass into your breast milk and harm your baby.

If you want to breastfeed your child and are thinking about taking Darzalex, talk with your doctor. They can tell you about the pros and cons of using this medication while breastfeeding.

Common questions about Darzalex

Here are answers to some frequently asked questions about Darzalex.

Why do I need to take steroids and other medications at my appointments for Darzalex infusions?

When you receive Darzalex, you may have an allergic reaction. To help prevent this, your doctor may give you medications called corticosteroids and other drugs.

A healthcare provider will give you Darzalex as an intravenous (IV) infusion in your doctor's office or a clinic. This is an injection into your vein that's given over a period of time. One to three hours before each Darzalex infusion, you'll usually receive the following drugs:

• a corticosteroid (to reduce swelling)
• an antipyretic (to prevent or reduce fever)
• an antihistamine (to prevent or reduce the symptoms of allergic reactions)

You may also receive a corticosteroid 1 day after an infusion to avoid delayed reactions. But if you're already taking a steroid such as dexamethasone or prednisone, you most likely won't need the extra steroid boost.

If you have questions about any of the medications given with Darzalex infusions, ask your doctor.

Will I be able to drive myself home after my Darzalex infusion?

It's not recommended. This is because it's common to feel tired after an infusion or even have an infusion reaction. (See "Infusion reactions" in the "Side effect details" section above to learn more.) So to be safe, have a family member, friend, or caregiver drive you to and from your infusion appointments.

Pay attention to how you feel after your infusions and keep a diary of your symptoms. This can help you decide if you can drive yourself, if you ever need to.

In case you can't find a driver, Janssen Biotech, Inc., the manufacturer of Darzalex, may be able to help. You can talk with a Janssen CarePath coordinator about getting to and from your appointments and receiving help with the cost of travel. To learn more, call 844-553-2792 or visit the Darzalex website.

Can I use Darzalex if I've had shingles?

Yes, you can use Darzalex if you have had an infection called shingles. But before you take Darzalex, it's important to tell your doctor if you've ever had shingles or chickenpox. (The same virus that causes shingles can also cause chickenpox.)

If you've had chickenpox in the past, the virus doesn't leave your body after you recover from the infection. Instead, the virus just "goes to sleep" in your nerves.

No one knows exactly why, but the virus can reactivate or "wake up" with certain triggers such as a weak immune system. (Your immune system is your body's defense against infections.)

Cancer treatments such as Darzalex can weaken your immune system and reactivate the virus. When it awakens, it expresses itself as shingles instead of chickenpox.

So if you've had shingles or chickenpox, your doctor will prescribe an antiviral medication to prevent shingles from developing again in your body. You'll need to take the antiviral treatment within 1 week of starting to take Darzalex. Then you'll keep taking the antiviral for 3 months after you finish treatment with Darzalex.

If you're not sure whether you've had shingles or chickenpox, talk with your doctor.

Does Darzalex cure multiple myeloma?

Right now, there is no cure for multiple myeloma. But what Darzalex can do is improve your quality and length of life, depending on your diagnosis. Your doctor can tell you more.

Darzalex precautions

Before taking Darzalex, talk with your doctor about your health history. Darzalex may not be right for you if you have certain medical conditions or other factors affecting your health. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• Hepatitis B. If you may have hepatitis B or have had it in the past, taking Darzalex may cause it to be active again. Before you start taking Darzalex, your doctor will check you for hepatitis B. They'll also check you after you've ended your treatment. Symptoms of hepatitis B include tiredness that gets worse, and a yellowish color of your skin and the white of your eyes. If you notice these symptoms, tell your doctor.
• Shingles. While you're taking Darzalex, you could develop an infection called shingles. The same virus that causes shingles can also cause chickenpox. So if you've had chickenpox or shingles in the past and are taking Darzalex, your doctor may prescribe an antiviral medication. This type of drug may help prevent shingles from developing in your body.
• Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). If you have a history of a breathing disorder called chronic obstructive pulmonary disease (COPD), tell your doctor before you start taking Darzalex. They may give you an inhaler to help you breathe easier and corticosteroids to help reduce swelling in your lungs.
• Pregnancy. Darzalex hasn't been studied in pregnant women. But it's a type of drug that may cross the placenta. (The placenta is an organ inside your womb that passes nutrients from your body to your baby.) For more information, please see the "Darzalex and pregnancy" section above.
• Breastfeeding. It's not known if it's safe to breastfeed while taking Darzalex. For more information, please see the "Darzalex and breastfeeding" section above.

Tell your healthcare provider if you develop any of these conditions during or after treatment with Darzalex.

노트 : For more information about the potential negative effects of Darzalex, see the "Darzalex Side Effects" section above.

Professional information for Darzalex

The following information is provided for clinicians and other healthcare professionals.

Indications

The Food and Drug Administration (FDA) has approved and indicated Darzalex for use:

• In adults with newly diagnosed multiple myeloma who can't receive an autologous stem cell transplant. (With an autologous stem cell transplant, your own stem cells are used.) In this situation:
  • Darzalex may be used with the medications lenalidomide (Revlimid) and dexamethasone.
  • Darzalex may also be used with the medications bortezomib (Velcade), melphalan, and prednisone.
• In adults who have received one or more previous treatments that didn't work well or whose multiple myeloma came back. In this situation, Darzalex is used with lenalidomide and dexamethasone.
• In adults who have received one or more previous multiple myeloma treatment(s). In this situation, Darzalex is used with bortezomib and dexamethasone.
• In adults who have received two or more previous multiple myeloma treatments that included lenalidomide and a proteasome inhibitor, which is a type of drug. In this situation, Darzalex is used with the medications pomalidomide (Pomalyst) and dexamethasone.
• In adults who have received three or more previous multiple myeloma treatments that included a proteasome inhibitor and an immunomodulatory medication. In this situation, Darzalex is used by itself.
• In adults who have tried a proteasome inhibitor and an immunomodulatory medication but neither drug worked for multiple myeloma. In this situation, Darzalex is used by itself.

Mechanism of action

Darzalex is a monoclonal antibody and inhibits or destroys tumor cell growth of multiple myeloma cells. When plasma cells turn into multiple myeloma cells, they develop large numbers of surface proteins called CD38. Darzalex targets and attaches itself to these CD38 proteins. Through immune-mediated and direct on-tumor actions, Darzalex inhibits the growth of the multiple myeloma cell and starts the process of apoptosis (cell death).

Pharmacokinetics and metabolism

No clinically significant differences in the pharmacokinetics of Darzalex as monotherapy or as combination therapy were observed based on specific populations.

Following infusion of the recommended dosage of Darzalex alone or as combination therapy, blood concentrations of Darzalex were almost three times higher at the end of the weekly dosing in comparison to the first dose.

Splitting the first dose of Darzalex resulted in different blood concentrations than if a person received a first full dose. However, similar peaks and troughs of blood concentrations were seen and predicted after receiving a second split dose on week 1, day 2 of treatment.

When Darzalex was given alone, a steady blood concentration level (steady state) was reached about 5 months into the every 4-week dosing period (by the 21st infusion). At steady state, Darzalex mean accumulation ratio for the maximum blood concentration was 1.6.

Distribution:

• monotherapy: 4.7 ± 1.3 L
• combination therapy: 4.4 ± 1.5 L

Half-life elimination for monotherapy and combination therapy was 18 ± 9 days. Darzalex clearance decreased with increasing dose and with multiple dosing. Clearance was estimated to be 171.4 ± 95.3 mL/day. As body weight increased, the volume of distribution and the rate at which Darzalex was removed from the body increased.

Contraindications

Darzalex is contraindicated in patients with a history of severe anaphylactic reactions to daratumumab or any of the excipients of the drug formula. Severe cases of neutropenia, thrombocytopenia, or infusion reactions due to treatment may require Darzalex to be halted or permanently stopped.

Storage

Darzalex should be kept in a refrigerator at 36°F to 46°F (2°C to 8°C).

Do not shake or freeze Darzalex. The drug should be protected from light. Darzalex doesn't contain any preservatives.

Disclaimer: Medical News Today has made every effort to make certain that all information is factually correct, comprehensive, and up-to-date. However, this article should not be used as a substitute for the knowledge and expertise of a licensed healthcare professional. You should always consult your doctor or other healthcare professional before taking any medication. The drug information contained herein is subject to change and is not intended to cover all possible uses, directions, precautions, warnings, drug interactions, allergic reactions, or adverse effects. The absence of warnings or other information for a given drug does not indicate that the drug or drug combination is safe, effective, or appropriate for all patients or all specific uses.