임상시험에서 모든 위험을 제거할 수 있는 방법은 없습니다. 그러나 임상시험의 모든 단계에서 환자의 안전을 극대화하기 위한 안전장치가 마련되어 있습니다.
질병에 대한 임상 시험에 참여하는 것을 고려해 본 적이 있다면 그것이 안전한지 궁금해했을 것입니다. 대답은 간단하지 않습니다. 일부는 약간의 위험을 수반하고 다른 일부는 더 많은 위험을 초래합니다. 그러나 이점이 위험보다 클 수 있습니다.
임상 연구 시험은 사람들에게 새로운 약물, 제품 또는 절차를 테스트하려는 연구입니다. 그들은 다음과 같은 질문에 답하려고 합니다.
- 이 새로운 치료법이 도움이 되었습니까?
- 그 이점이 위험보다 더 큽니까?
- 이 새로운 접근 방식으로 상태를 치료 또는 완치하거나 증상을 안전하게 완화할 수 있습니까?
- 사람들은 이 접근 방식을 어떻게 사용해야 합니까?
- 이 새로운 치료법은 기존 치료법과 비교하여 어떻습니까?
위험 수준은 시험과 연구자가 시험하는 제품, 서비스, 약물 또는 개입에 따라 다릅니다.
연구자들은 임상시험의 안전성을 어떻게 보장합니까?
아무리 사소하더라도 모든 위험을 제거할 수 있는 방법은 없습니다. 그러나 연구자와 정부 기관이 위험을 최소화하고 환자의 안전을 보장하기 위해 노력하는 방법에는 여러 가지가 있습니다.
연구원은 정부 규정을 준수하고 다음을 통해 안전을 보장하도록 돕습니다.
- 프로토콜이라는 연구 계획 수립
- IRB(Institutional Review Board) 구성
- 데이터 및 안전 모니터링 보드(DSMB) 구성
- 정보에 입각한 동의 받기
- 식품의약국(FDA)에 결과 보고
이러한 보호 기능 중 일부를 자세히 살펴보겠습니다.
프로토콜
우선, 모든 임상 시험에는 연구 지침을 설명하는 프로토콜 또는 계획이라는 것이 있습니다. 그 계획에는 다음이 포함됩니다.
- 재판의 목적과 목적
- 필요한 자원봉사자 유형
- 연구원이 연구를 수행하는 방법
- 시험 참가자의 안전을 모니터링하는 방법
- 관련된 약물, 장치 또는 방법
- 그들이 수집할 정보의 유형
- 재판이 얼마나 오래 지속될 것인가
연구에 IRB가 있는 경우 IRB는 프로토콜을 살펴보고 연구가 시작되기 전에 변경하거나 지침을 제공합니다.
IRB
IRB의 임무는 상세한 연구 계획을 검토하고 승인하는 것입니다. 위원회의 목표는 재판에 관련된 사람들을 보호하는 것입니다. 에 따르면
- 과학자
- 의사들
- 성직
- 환자 옹호자
IRB 회원 중 적어도 한 명은 해당 기관과 관련이 없는 비과학자여야 합니다.
IRB는 시험이 합법적이고 윤리적이며 잘 설계되었는지 확인합니다. 또한 계획에 불필요한 위험이 포함되지 않고 안전 계획이 포함되어 있는지 확인합니다.
임상 연구를 수행하는 모든 의료 시설에는 IRB가 있습니다. 해당 기관의 IRB는 시작하기 전에 각 시험을 검토합니다.
그러나 모든 임상시험에 IRB가 있는 것은 아닙니다. 기관마다 IRB를 받기 위해 임상시험이 필요한 시기에 대한 자체 지침이 있습니다. 그러나 일반적으로 임상 시험이 FDA 규제 약물, 제품 또는 장치를 연구하거나 연방 정부에서 자금을 지원하거나 수행하는 경우 임상 시험에는 IRB가 있어야 합니다.
인간 연구 보호국(OHRP)은 IRB에 대한 지침과 감독을 제공할 수 있습니다.
DSMB
IRB 외에도 일부 임상시험은
때때로 DSMB는 환자 안전에 중점을 두고 연구 데이터를 검토합니다. DSMB는 IRB보다 더 많은 데이터를 볼 수 있으므로 안전성을 더 잘 평가할 수 있습니다. DSMB는 재판이 해를 끼친다는 증거가 있는 경우 재판 중단을 권고할 수 있습니다.
IRB는 자체 연구 검토에서 DSMB의 계획과 권장 사항을 검토할 것입니다.
모든 3상(후기) 임상 시험
DSMB의 모든 구성원은 독립적이어야 합니다. 즉, 그들은 어떤 식으로든 연구 기관이나 후원자와 연결되어 있지 않습니다.
동의
FDA는 연구원들이 정보에 입각한 동의를 받도록 요구합니다. 즉, 참여하려면 귀하의 동의를 얻어야 하며 다음을 포함하여 임상시험의 세부 사항을 귀하에게 알려야 합니다.
- 귀하가 받게 될 중재 또는 절차
- 시험 연구 계획(프로토콜) 및 작동 방식
- 가능한 모든 위험이나 불편
- 참여가 자발적이라는 사실
시험 보고
연구원은 특정 유형의 임상 연구를 온라인 연구 및 결과 데이터베이스인 Clinicaltrials.gov에 보고해야 합니다. 국립 의학 도서관은 전 세계의 연구가 포함된 사이트를 관리합니다.
일반적으로 연구 저자는 연구가 미국에서 수행되거나 미국 제품과 관련되는 한 FDA 규제 약물, 제품 또는 장치와 관련된 모든 연구에 대해 보고해야 합니다.
Clinicaltrials.gov에는 저자가 보고할 필요가 없는 많은 연구도 포함되어 있습니다. 여기에는 관찰 연구와 약물이나 의료 기기를 조사하지 않는 연구가 포함됩니다. 웹사이트에 따르면 50개 주와 221개국의 연구원들이 데이터베이스에 작업을 보고했습니다.
임상 시험의 위험은 무엇입니까?
일부 임상 연구 시험은 최소한의 위험만 수반합니다. 다른 사람들은 더 큰 위험이 있을 수 있으며 연구 조직자는 시험이 시작되기 전에 위험을 알려야 합니다.
최소 위험은 시험 기간 동안 피해나 불편함의 가능성이 일상 생활에서 일반적으로 경험하는 것보다 나쁘지 않음을 의미합니다.
최소한의 피해 외에도 고려해야 할 임상 시험의 몇 가지 단점은 다음과 같습니다.
- 임상시험에서 연구 중인 개입이나 제품의 혜택을 받지 못할 수도 있습니다.
- 연구 절차는 표준 의료와 매우 다를 수 있습니다.
- 연구는 당신을 알려지지 않은 위험에 노출시킬 수 있습니다.
- 평가판과 관련된 비용이 있을 수 있습니다.
임상 시험의 일부 단계는 다른 단계보다 위험합니까?
연구원은 종종 여러 단계에서 임상 시험을 수행합니다. 이것은 특히 실험용 약물에 해당됩니다.
1단계
연구원은 질병이나 상태가 없는 정규 지원자의 소규모 그룹에서 처음으로 신약 또는 치료법을 테스트합니다. 그룹은 보통 20명에서 80명 사이입니다. 연구자들은 개입의 안전성을 살펴보고 안전한 복용량을 파악하고 부작용을 식별하려고 노력합니다.
2 단계
질병이나 질환이 있는 사람들을 포함하여 일반적으로 수백 명에 달하는 더 큰 그룹의 사람들이 약물 치료나 개입을 시도합니다. 연구자들은 이 그룹의 안전성을 다시 평가할 것입니다.
3단계
수천 명의 참가자가 새로운 치료법을 시도하여 효과가 있는지 확인합니다. 더 큰 샘플 크기를 통해 연구원은 대부분의 일반적인 부작용을 식별할 수 있습니다. 그들은 또한 동일한 상태에 대해 다른 약물과 비교할 것입니다.
4단계
연구자들은 FDA가 개입 및 공개 마케팅을 승인한 후 이러한 실험을 수행합니다. 참가자들은 다양한 집단에서 약물의 효과를 계속 테스트하고 더 많은 데이터를 얻습니다.
각 단계에는 고유한 위험이 따르지만 연구가 시작될 때 더 많은 미지가 존재합니다.
임상시험의 이점은 무엇입니까?
임상 시험 지지자들은 임상 시험이 참가자 및 질병 치료가 필요한 다른 사람들에게 도움이 된다고 말합니다. 임상시험은 일반적인 의학적 문제에 대한 새로운 연구와 가능한 해결책을 만드는 데 도움이 됩니다.
참가자는 또한 새로운 약물과 치료법에 대한 조기 접근의 혜택을 받고 더 많은 의료 서비스와 관심을 받을 수 있습니다.
자주 묻는 질문
임상 시험에서 위약을 사용합니까?
예, 일부 임상 시험에서는 위약을 사용합니다. 위약은 활성 성분이나 이점이 없지만 진정한 치료처럼 보이는 알약 또는 기타 개입입니다. 시험에 참가한 사람들은 누가 위약을 얻었는지 진짜를 얻었는지 모릅니다. 이것을 블라인드라고 합니다.
플라시보를 통해 연구원은 개입의 효과와 개입이 없는 경우 및 플라시보 효과를 비교할 수 있습니다.
내 정보는 기밀로 유지됩니까?
귀하의 정보는 연구자가 공개할 수 있다고 서면으로 동의하지 않는 한 보호됩니다. HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996)는 임상 시험 기간을 포함하여 귀하의 정보를 보호합니다.
HIPAA는 민감한 환자 건강 정보를 보호하기 위한 국가 표준을 만드는 연방법입니다. 귀하의 동의나 인지 없이 다른 사람이 귀하의 정보를 공개하는 것을 방지합니다.
연구자가 주로 연구를 지원하기 위해 귀하의 승인 없이 귀하의 정보를 사용할 수 있는 제한적이고 좁게 정의된 상황이 있습니다. 보건복지부(HHS) 웹사이트에 자세한 예외 목록이 있습니다.
임상시험 비용을 지불해야 합니까?
일부 임상 시험에서는 무료로 참여할 수 있습니다. 다른 사람들은 비용을 부담할 수 있지만 귀하의 보험이 비용을 지불할 수 있습니다.
에 따르면
- 의료 전문가 방문
- 병원에 머물다
- 표준 암 치료법
- 암 증상을 개선하거나 부작용을 완화하기 위한 치료법
- 실험실, X-레이 및 이미징 테스트
그러나 보험사는 다음과 같은 일부 연구 비용을 부담하지 않을 수 있습니다.
- 연구 약물
- 연구 목적으로만 수행되는 테스트
- 연구 목적으로만 추가 영상 및 엑스레이
의사에게 물어볼 질문
임상 연구에 참여 여부를 결정하는 데 많은 시간이 소요됩니다. 다음은 의료 전문가와 논의할 시험 안전성에 관한 몇 가지 주요 질문입니다.
- 연구의 목적은 무엇이며 누가 자금을 지원합니까?
- 학습 계획을 검토한 사람은 누구입니까?
- 어떤 종류의 치료, 절차 및 검사를 받게 됩니까?
- 내 결과와 안전은 어떻게 모니터링됩니까?
- 연구는 얼마나 오래 지속됩니까?
- 이 새로운 치료법의 가능한 장단기 이점은 무엇입니까?
- 이 새로운 치료법의 잠재적인 단기 및 장기 위험은 무엇입니까?
- 연구는 내가 이미 받고 있는 치료에 어떤 영향을 미칩니까?
- 누가 내 치료를 책임질 것인가?
- 참여가 개인 생활에 어떤 영향을 미칩니까(예: 시간 및 교통 약속, 재정적 의무)?
- 비용이 있다면 얼마입니까? 내 건강 보험이 그들을 보장합니까?
- 내 치료 대안은 무엇입니까?
임상시험에 참여하려면 어떻게 해야 하나요?
임상 시험에 참여하려는 경우 도움이 되는 간단한 도구가 있습니다. National Library of Medicine에는 모집 중이거나 향후 모집할 수 있는 임상 시험을 찾을 수 있는 검색 도구가 있습니다.
데이터베이스는 조건 및 국가별로 검색할 수 있습니다.
임상시험의 다양성
임상 시험의 결과는 대중이 나중에 접근할 수 있는 새로운 의료 개입을 결정할 수 있습니다. 임상 시험을 위한 많은 지원자가 있지만 항상 다양한 미국 인구를 반영하지는 않습니다. 시험 그룹은 종종 인종적, 민족적 또는 사회경제적으로 더 다양해야 합니다.
임상시험의 다양성 부족은 건강에 영향을 미칠 수 있습니다. 약물과 개입은 배경과 특성이 다른 사람들에게 다르게 영향을 미칩니다.
그렇기 때문에
안
테이크아웃
임상 시험은 자원 봉사자가 새로운 치료법이 얼마나 효과적인지 조사하는 연구에 참여할 수 있는 기회를 제공합니다. 정부 기관을 포함한 여러 그룹은 귀하의 안전을 최우선으로 보장하는 규칙을 설정합니다. 그렇다고 해서 모든 위험을 제거할 수는 없습니다.
임상시험마다 위험 수준이 다릅니다. 가능한 이점이 위험을 능가하는지 여부를 결정하려면 의료 전문가와 상담하는 것이 좋습니다.
시험 참여는 자발적입니다. 자원 봉사자는 대부분 백인이고 나이가 많은 경향이 있습니다. 임상시험의 다양성이 높을수록 결과의 품질을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
